Impianto PROPHYlactic di rete biologica nella peritonite (PROPHYBIOM) (PROPHYBIOM)
25 ottobre 2014 aggiornato da: Federico Coccolini, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Valutare l'efficacia dell'uso di protesi in collagene dermico suino impiantate per via preperitoneale come procedura profilattica contro l'ernia incisionale in pazienti operati in regime di urgenza/emergenza in campi contaminati/infetti con peritonite.
Lo scopo dello studio è quello di ridurre l'incidenza di ernia incisionale dal 50% al 20%.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
90
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergamo, Italia, 24128
- Reclutamento
- Papa Giovanni XXIII Hospital
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Contatto:
- Federico Coccolini, MD
- Numero di telefono: 0039-0352673412
- Email: federico.coccolini@gmail.com
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Contatto:
- Luca Ansaloni, MD
- Numero di telefono: 0039-0352673483
- Email: lansaloni@hpg23.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti di età > 18 anni
- Evidenze/segni clinici e/o di laboratorio e/o radiologici di peritonite di qualsiasi origine (reattività peritoneale, segno di Blumberg positivo, febbre, aria libera/liquidi nella cavità addominale, leucocitosi, aumento della CRP (proteina C-reattiva, lattico deidrogenasi (LDH)) , tachicardia, tachipnea, evidenza clinica o radiologica/sospetto di ischemia intestinale)
- Eventuale forte sospetto di possibile traslocazione batterica (riduzione della naturale barriera intestinale contro la traslocazione batterica, cioè ischemia intestinale, sovradistensione intestinale, occlusione intestinale, ecc.)
- Indicazione chirurgica per laparotomia mediana indipendentemente da eventuali precedenti laparotomie
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
• Pazienti di età < 18 anni
- Rifiuto del consenso informato
- Nessuna evidenza/segno clinico e/o di laboratorio e/o radiologico di peritonite di qualsiasi origine.
- Indicazione chirurgica per laparotomie diverse da quella mediana
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di trattamento
I pazienti randomizzati a questo braccio verranno operati per la malattia primaria e al termine dell'intervento verrà chiusa la laparotomia rinforzando la sutura con una protesi biologica di derma suino posizionata sottostrato
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Il posizionamento della rete sarà preceduto dalla preparazione del piano.
Il tessuto sottocutaneo sarà dissociato dalla fascia anteriore dei muscoli del retto.
Il piano dei muscoli del retto retromuscolare verrà sezionato predisponendo una sacca di 5-6 cm necessaria al posizionamento della protesi.
La rete sarà fissata con almeno 8 trafissi riassorbibili di lunga durata cuciti.
La protesi verrà posizionata con una sovrapposizione di almeno 5 cm.
Se il piano peritoneale può essere suturato, sotto la protesi verrà posizionato un drenaggio di aspirazione Jackson-Pratt 10.
Un drenaggio di aspirazione Jackson-Pratt 10 sarà sempre posizionato sopra la protesi.
La fascia anteriore del retto verrà chiusa mediante sutura monofilamento emi-continua con una sutura a tempo intermedio riassorbibile.
Un altro drenaggio di aspirazione Jackson-Pratt 10 verrà posizionato sopra la fascia anteriore se il tessuto sottocutaneo è spesso.
Non verrà eseguita alcuna sutura sottocutanea.
Cucitrice cutanea o punti interrotti verranno utilizzati per chiudere il piano cutaneo.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio di controllo
I pazienti randomizzati a questo braccio verranno operati per la malattia primaria e al termine dell'intervento la laparotomia verrà chiusa con suture monofilamento emi-continue con una sutura a tempo intermedio riassorbibile
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La fascia anteriore del retto verrà chiusa mediante sutura monofilamento emi-continua con una sutura a tempo intermedio riassorbibile.
Non verrà eseguita alcuna sutura sottocutanea.
Cucitrice cutanea o punti interrotti verranno utilizzati per chiudere il piano cutaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di ernia incisionale
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Tasso di ernia incisionale
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Tasso di ernia incisionale
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Tasso di ernia incisionale
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Morbilità
Lasso di tempo: 0 mesi
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0 mesi
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Morbilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Morbilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Morbilità
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Morbilità
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno 0
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Giorno 0
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È ora di drenare la rimozione
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1-2 settimane
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i partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 1-2 settimane
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Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Alla dimissione, una media prevista di 1-2 settimane dopo l'intervento
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Alla dimissione, una media prevista di 1-2 settimane dopo l'intervento
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Mortalità
Lasso di tempo: 0 mesi
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0 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
28 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 154-14
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