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PROPHYlactic Implantation von BIOlogic Mesh bei Peritonitis (PROPHYBIOM) (PROPHYBIOM)

25. Oktober 2014 aktualisiert von: Federico Coccolini, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Bewertung der Wirksamkeit der Verwendung einer präperitoneal implantierten dermalen Kollagenprothese von Schweinen als prophylaktisches Verfahren gegen Narbenhernien bei Patienten, die in einer Dringlichkeits-/Notfallumgebung in kontaminierten/infizierten Feldern mit Peritonitis operiert wurden. Ziel der Studie ist es, die Inzidenz von Narbenhernien von 50 % auf 20 % zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten im Alter von > 18 Jahren

    • Klinischer und/oder labortechnischer und/oder radiologischer Nachweis/Anzeichen einer Peritonitis jeglichen Ursprungs (peritoneale Reaktivität, positives Blumberg-Zeichen, Fieber, freie Luft/Flüssigkeit in der Bauchhöhle, Leukozytose, erhöhtes CRP (C-reaktives Protein, Laktatdehydrogenase (LDH)) , Tachykardie, Tachypnoe, klinischer oder radiologischer Nachweis/Verdacht auf Darmischämie)
    • Eventuell starker Verdacht auf mögliche bakterielle Translokation (Reduktion der natürlichen Darmbarriere gegen bakterielle Translokation, d. h. Darmischämie, Darmüberdehnung, Darmverschluss usw.)
    • Chirurgische Indikation für die Mittellinien-Laparotomie unabhängig von eventuellen vorherigen Laparotomien
    • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • • Patienten im Alter von < 18 Jahren

    • Informierte Einwilligungsverweigerung
    • Nein Klinische und/oder Labor- und/oder radiologische Beweise/Anzeichen einer Peritonitis jeglicher Ursache.
    • Chirurgische Indikation für andere Laparotomien als die Mittellinien-Laparotomie
    • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden wegen der Primärerkrankung operiert, und am Ende des Eingriffs wird die Laparotomie geschlossen, wobei die Naht mit einer biologischen Prothese aus Schweinedermis verstärkt wird, die als Sublay positioniert wird
Gerät: Biologische Schweinedermis nicht vernetzte Prothesenpositionierung in der Narbenhernienprävention
Der Netzplatzierung geht die Flächenpräparation voraus. Das subkutane Gewebe wird von der vorderen Rektum-Muskel-Faszie dissoziiert. Die Ebene der retromuskulären Rektummuskeln wird präpariert, um einen 5-6 cm großen Beutel vorzubereiten, der für die Positionierung der Prothese erforderlich ist. Das Netz wird mit mindestens 8 dauerhaft resorbierbaren Transfix-Nähten fixiert. Die Prothese wird mit mindestens 5 cm Überlappung platziert. Wenn die Peritonealebene genäht werden kann, wird eine Saugdrainage Jackson-Pratt 10 unter der Prothese platziert. Über der Prothese wird immer eine Saugdrainage Jackson-Pratt 10 platziert. Die vordere Rektumfaszie wird durch halbkontinuierliche Monofilamentnaht mit einer Naht mit mittlerer resorbierbarer Zeit verschlossen. Bei dickem subkutanem Gewebe wird eine weitere Saugdrainage Jackson-Pratt 10 über der vorderen Faszie platziert. Es wird keine subkutane Naht durchgeführt. Hauthefter oder unterbrochene Stiche werden verwendet, um die Hautebene zu schließen.
Andere Namen:
  • Biologische Schweinedermis nicht vernetzte Prothesenpositionierung
Aktiver Komparator: Steuerarm
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden wegen der Primärerkrankung operiert und am Ende des Eingriffs wird die Laparotomie durch emi-kontinuierliche Monofilamentnähte mit einer Naht mit intermediär resorbierbarer Zeit verschlossen
Verfahren: Direkte Naht der vorderen Bauchwandfaszie
Die vordere Rektumfaszie wird durch halbkontinuierliche Monofilamentnaht mit einer Naht mit mittlerer resorbierbarer Zeit verschlossen. Es wird keine subkutane Naht durchgeführt. Hauthefter oder unterbrochene Stiche werden verwendet, um die Hautebene zu schließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Narbenhernienrate
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Narbenhernienrate
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Narbenhernienrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Narbenhernienrate
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Sterblichkeit
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Morbidität
Zeitfenster: 0 Monate
0 Monate
Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Morbidität
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Morbidität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Morbidität
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Dauer der Operation
Zeitfenster: Tag 0
Tag 0
Zeit zum Ablassen
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1-2 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 1-2 Wochen, nachbeobachtet
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei der Entlassung voraussichtlich durchschnittlich 1-2 Wochen nach dem Eingriff
Bei der Entlassung voraussichtlich durchschnittlich 1-2 Wochen nach dem Eingriff
Sterblichkeit
Zeitfenster: 0 Monate
0 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 154-14

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