Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROFILAKTYCZNE Wszczepienie siatki BIOlogic w zapaleniu otrzewnej (PROPHYBIOM) (PROPHYBIOM)

25 października 2014 zaktualizowane przez: Federico Coccolini, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Ocena skuteczności zastosowania protez kolagenowych ze skóry świńskiej wszczepionych przedotrzewnowo jako postępowania profilaktycznego przeciw przepuklinie pooperacyjnej u chorych operowanych w trybie pilnym na polach skażonych/zakażonych zapaleniem otrzewnej. Celem badania jest zmniejszenie częstości występowania przepukliny pooperacyjnej z 50% do 20%.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci w wieku > 18 lat

    • Kliniczne i/lub laboratoryjne i/lub radiologiczne dowody/objawy zapalenia otrzewnej dowolnego pochodzenia (reaktywność otrzewnej, dodatni objaw Blumberga, gorączka, wolne powietrze/płyn w jamie brzusznej, leukocytoza, podwyższone CRP (białko C-reaktywne, dehydrogenaza mlekowa (LDH) , tachykardia, przyspieszony oddech, objawy kliniczne lub radiologiczne/podejrzenie niedokrwienia jelit)
    • Ewentualne silne podejrzenie możliwej translokacji bakteryjnej (zmniejszenie naturalnej bariery jelitowej przed translokacją bakteryjną, tj. niedokrwienie jelit, nadmierne rozdęcie jelit, niedrożność jelit itp.)
    • Wskazania chirurgiczne do laparotomii w linii środkowej niezależnie od ewentualnych poprzednich laparotomii
    • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • • Pacjenci w wieku < 18 lat

    • Świadoma odmowa zgody
    • Nie Kliniczne i/lub laboratoryjne i/lub radiologiczne dowody/oznaki zapalenia otrzewnej jakiegokolwiek pochodzenia.
    • Wskazania chirurgiczne do laparotomii innych niż pośrodkowe
    • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci przydzieleni losowo do tego ramienia będą operowani z powodu choroby podstawowej, a pod koniec interwencji laparotomia zostanie zamknięta, wzmacniając szew za pomocą biologicznej protezy skóry właściwej świni, umieszczonej pod warstwą
Urządzenie: Biologiczne pozycjonowanie nieusieciowanej protezy skóry właściwej świń w profilaktyce przepukliny pooperacyjnej
Ułożenie siatki będzie poprzedzone przygotowaniem płaszczyzny. Tkanka podskórna zostanie oddzielona od powięzi mięśniowej przedniej odbytnicy. Preparuje się płaszczyznę mięśni zamięśniowych odbytnicy, przygotowując 5-6 cm woreczek niezbędny do ułożenia protezy. Siatka zostanie umocowana za pomocą co najmniej 8 trwałych, wchłanialnych szwów transfix. Proteza zostanie umieszczona z co najmniej 5-centymetrowym zakładem. Jeśli płaszczyznę otrzewnej można zszyć, pod protezą zostanie umieszczony dren ssący Jackson-Pratt 10. Nad protezą zawsze będzie umieszczany dren ssący Jackson-Pratt 10. Powięź przednia odbytnicy zostanie zamknięta półciągłym monofilamentowym szwem ze szwem o pośrednim czasie wchłaniania. Kolejny dren ssący Jackson-Pratt 10 zostanie umieszczony na powięzi przedniej, jeśli tkanka podskórna jest gruba. Nie zostanie wykonany szew podskórny. Zszywacz do skóry lub przerywane ściegi zostaną użyte do zamknięcia płaszczyzny skóry.
Inne nazwy:
  • Biologiczne pozycjonowanie nieusieciowanej protezy skóry właściwej świń
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą operowani z powodu choroby podstawowej, a pod koniec interwencji laparotomia zostanie zamknięta półciągłymi szwami monofilamentowymi ze szwem o pośrednim czasie wchłaniania
Procedura: Bezpośredni szew powięzi przedniej ściany brzucha
Powięź przednia odbytnicy zostanie zamknięta półciągłym monofilamentowym szwem ze szwem o pośrednim czasie wchłaniania. Nie zostanie wykonany szew podskórny. Zszywacz do skóry lub przerywane ściegi zostaną użyte do zamknięcia płaszczyzny skóry.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Wskaźnik przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Wskaźnik przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik przepukliny pooperacyjnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zachorowalność
Ramy czasowe: 0 miesięcy
0 miesięcy
Zachorowalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Zachorowalność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zachorowalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zachorowalność
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Długość zabiegu
Ramy czasowe: Dzień 0
Dzień 0
Czas na usunięcie drenażu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1-2 tygodnie
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, przewidywany średnio 1-2 tygodnie
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przy wypisie oczekiwany średnio 1-2 tygodnie po interwencji
Przy wypisie oczekiwany średnio 1-2 tygodnie po interwencji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 0 miesięcy
0 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 154-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina rozetna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj