Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROFYLAKTISK Implantation af BIOlogic Mesh i Peritonitis (PROPHYBIOM) (PROPHYBIOM)

25. oktober 2014 opdateret af: Federico Coccolini, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
At evaluere effektiviteten af ​​brugen af ​​svine dermal kollagen protese implanteret præperitonealt som en profylaktisk procedure mod incisionsbrok hos patienter opereret i akutte/nødsituationer i kontaminerede/inficerede områder med peritonitis. Formålet med undersøgelsen er at reducere forekomsten af ​​incisionsbrok fra 50 % til 20 %.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Patienter i alderen > 18 år

    • Klinisk og/eller laboratorie- og/eller radiologiske beviser/tegn på peritonitis af enhver oprindelse (peritoneal reaktivitet, positivt Blumberg-tegn, feber, fri luft/væske i bughulen, leukocytose, øget CRP (C-reaktivt protein, mælkesyredehydrogenase (LDH)) , takykardi, takypnø, kliniske eller radiologiske beviser/mistanke om tarmiskæmi)
    • Eventuel stærk mistanke om mulig bakteriel translokation (reduktion af den naturlige tarmbarriere mod bakteriel translokation, dvs. tarmiskæmi, tarmoverspænding, tarmokklusion osv.)
    • Kirurgisk indikation for midline laparotomi uafhængigt af eventuelle tidligere laparotomier
    • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • • Patienter i alderen < 18 år

    • Afslag på informeret samtykke
    • Ingen kliniske og/eller laboratoriemæssige og/eller radiologiske beviser/tegn på peritonitis af nogen oprindelse.
    • Kirurgisk indikation for andre laparotomier end midtlinje en
    • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienter randomiseret til denne arm vil blive opereret for den primære sygdom, og ved slutningen af ​​interventionen vil laparotomien blive lukket for at forstærke suturen med en biologisk protese fra svin dermis placeret underliggende.
Enhed: Biologisk svinedermis ikke tværbundet protesepositionering i forebyggelse af incisionsbrok
Maskeplaceringen vil blive forudgået af flyets forberedelse. Det subkutane væv vil blive adskilt fra den forreste rektum-muskler fascia. Det retromuskulære endetarmsmuskulatur vil blive dissekeret under forberedelse af en 5-6 cm pose, der er nødvendig for protesepositionering. Nettet fastgøres med mindst 8 langtidsholdbare, absorberbare transfix-syede. Protesen placeres med mindst 5 cm overlap. Hvis peritonealplanet kan sys, placeres et Jackson-Pratt 10 sugedræn under protesen. Et Jackson-Pratt 10 sugedræn vil altid blive placeret over protesen. Anterior rektum fascia vil blive lukket af emi-kontinuerlig monofilament sutur med en intermediær-reabsorberbar-tids sutur. Et andet Jackson-Pratt 10 sugedræn vil blive placeret over den forreste fascia, hvis det subkutane væv er tykt. Der vil ikke blive udført subkutan sutur. Hudhæftemaskine eller afbrudte sømme vil blive brugt til at lukke hudplanet.
Andre navne:
  • Biologisk svinedermis ikke-tværbundet protesepositionering
Aktiv komparator: Kontrolarm
Patienter randomiseret til denne arm vil blive opereret for den primære sygdom, og ved slutningen af ​​interventionen vil laparotomien blive lukket med emi-kontinuerlige monofilament suturer med en intermediær-reabsorberbar-tids sutur
Procedure: Direkte sutur af den forreste abdominale væg fascia
Anterior rektum fascia vil blive lukket af emi-kontinuerlig monofilament sutur med en intermediær-reabsorberbar-tids sutur. Der vil ikke blive udført subkutan sutur. Hudhæftemaskine eller afbrudte sømme vil blive brugt til at lukke hudplanet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incisional brok rate
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Incisional brok rate
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Incisional brok rate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Incisional brok rate
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sygelighed
Tidsramme: 0 måneder
0 måneder
Sygelighed
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Sygelighed
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Sygelighed
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sygelighed
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Længde af operation
Tidsramme: Dag 0
Dag 0
Tid til at fjerne dræn
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1-2 uger
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 1-2 uger
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: Ved udskrivelsen forventes gennemsnitligt 1-2 uger efter indgrebet
Ved udskrivelsen forventes gennemsnitligt 1-2 uger efter indgrebet
Dødelighed
Tidsramme: 0 måneder
0 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 154-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Incisional brok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner