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Implantation PROPHYlactique de Maillage BIOlogique dans la Péritonite (PROPHYBIOM) (PROPHYBIOM)

25 octobre 2014 mis à jour par: Federico Coccolini, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Évaluer l'efficacité de l'utilisation d'une prothèse de collagène dermique de porc implantée par voie prépéritonéale comme procédure prophylactique contre une hernie incisionnelle chez des patients opérés en urgence/urgence dans des champs contaminés/infectés avec péritonite. L'objectif de l'étude est de réduire l'incidence de la hernie incisionnelle de 50% à 20%.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bergamo, Italie, 24128
        • Recrutement
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients âgés de plus de 18 ans

    • Preuves/signes cliniques et/ou de laboratoire et/ou radiologiques de péritonite de toute origine (réactivité péritonéale, signe de Blumberg positif, fièvre, air libre/liquide dans la cavité abdominale, leucocytose, augmentation de la CRP (protéine C-réactive, déshydrogénase lactique (LDH) , tachycardie, tachypnée, signes cliniques ou radiologiques/suspect d'ischémie intestinale)
    • Éventuel fort suspect d'une éventuelle translocation bactérienne (réduction de la barrière intestinale naturelle contre la translocation bactérienne, c'est-à-dire ischémie intestinale, surdistension intestinale, occlusion intestinale, etc.)
    • Indication chirurgicale de la laparotomie médiane indépendamment des éventuelles laparotomies antérieures
    • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • • Patients âgés de < 18 ans

    • Refus de consentement éclairé
    • Absence de preuves/signes cliniques et/ou de laboratoire et/ou radiologiques de péritonite de toute origine.
    • Indication chirurgicale des laparotomies autres que médianes
    • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les patients randomisés dans ce bras seront opérés pour la maladie primaire et à la fin de l'intervention la laparotomie sera fermée en renforçant la suture avec une prothèse biologique de derme de porc positionnée en sous-couche
Dispositif: Derme porcin biologique non réticulé positionnement de prothèse dans la prévention des hernies incisionnelles
Le placement du maillage sera précédé de la préparation du plan. Le tissu sous-cutané sera dissocié du fascia rectum-muscles antérieur. Le plan des muscles rectaux rétro-musculaires sera disséqué en préparant une poche de 5-6 cm nécessaire au positionnement de la prothèse. Le maillage sera fixé avec au moins 8 transfixes résorbables longue durée cousus. La prothèse sera placée avec un chevauchement d'au moins 5 cm. Si le plan péritonéal peut être suturé, un drain aspirant Jackson-Pratt 10 sera placé sous la prothèse. Un drain aspiratif Jackson-Pratt 10 sera toujours placé sur la prothèse. Le fascia antérieur du rectum sera fermé par une suture monofilament semi-continue avec une suture à temps intermédiaire résorbable. Un autre drain d'aspiration Jackson-Pratt 10 sera placé sur le fascia antérieur si le tissu sous-cutané est épais. Aucune suture sous-cutanée ne sera réalisée. Une agrafeuse cutanée ou des points interrompus seront utilisés pour fermer le plan cutané.
Autres noms:
  • Pose de prothèse de derme porcin biologique non réticulé
Comparateur actif: Bras de commande
Les patients randomisés dans ce bras seront opérés de la maladie primaire et à la fin de l'intervention la laparotomie sera fermée par des sutures monofilament semi-continues avec une suture à temps résorbable intermédiaire
Procédure: Suture directe du fascia antérieur de la paroi abdominale
Le fascia antérieur du rectum sera fermé par une suture monofilament semi-continue avec une suture à temps intermédiaire résorbable. Aucune suture sous-cutanée ne sera réalisée. Une agrafeuse cutanée ou des points interrompus seront utilisés pour fermer le plan cutané.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de hernie incisionnelle
Délai: 3 mois
3 mois
Taux de hernie incisionnelle
Délai: 6 mois
6 mois
Taux de hernie incisionnelle
Délai: 12 mois
12 mois
Taux de hernie incisionnelle
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité
Délai: 12 mois
12 mois
Mortalité
Délai: 24mois
24mois
Mortalité
Délai: 6 mois
6 mois
Mortalité
Délai: 3 mois
3 mois
Morbidité
Délai: 0 mois
0 mois
Morbidité
Délai: 3 mois
3 mois
Morbidité
Délai: 6 mois
6 mois
Morbidité
Délai: 12 mois
12 mois
Morbidité
Délai: 24mois
24mois
Durée de la chirurgie
Délai: Jour 0
Jour 0
Temps de vidange
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 à 2 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 1 à 2 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: A la sortie, une moyenne prévue de 1-2 semaines après l'intervention
A la sortie, une moyenne prévue de 1-2 semaines après l'intervention
Mortalité
Délai: 0 mois
0 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2014

Première publication (Estimation)

28 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 154-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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