Implantación PROFILÁCTICA de Malla BIológica en Peritonitis (PROPHYBIOM) (PROPHYBIOM)
25 de octubre de 2014 actualizado por: Federico Coccolini, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
Evaluar la eficacia del uso de prótesis de colágeno dérmico porcino implantadas preperitonealmente como procedimiento profiláctico de hernia incisional en pacientes operados de urgencia/emergencia en campos contaminados/infectados con peritonitis.
El objetivo del estudio es reducir la incidencia de hernia incisional del 50% al 20%.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bergamo, Italia, 24128
- Reclutamiento
- Papa Giovanni XXIII Hospital
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Contacto:
- Federico Coccolini, MD
- Número de teléfono: 0039-0352673412
- Correo electrónico: federico.coccolini@gmail.com
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Contacto:
- Luca Ansaloni, MD
- Número de teléfono: 0039-0352673483
- Correo electrónico: lansaloni@hpg23.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes mayores de 18 años
- Evidencia/signos clínicos y/o de laboratorio y/o radiológicos de peritonitis de cualquier origen (reactividad peritoneal, signo de Blumberg positivo, fiebre, aire libre/líquido en cavidad abdominal, leucocitosis, aumento de PCR (proteína C reactiva, deshidrogenasa láctica (LDH) , taquicardia, taquipnea, evidencia clínica o radiológica/sospecha de isquemia intestinal)
- Eventual fuerte sospecha de posible translocación bacteriana (reducción de la barrera intestinal natural contra la translocación bacteriana, es decir, isquemia intestinal, sobredistensión intestinal, oclusión intestinal, etc.)
- Indicación quirúrgica de laparotomía media independiente de eventuales laparotomías previas
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
• Pacientes menores de 18 años
- Negación del consentimiento informado
- No Evidencias/signos clínicos y/o de laboratorio y/o radiológicos de peritonitis de cualquier origen.
- Indicación quirúrgica de laparotomías distintas de la línea media
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Los pacientes aleatorizados a este brazo serán operados de la enfermedad primaria y al final de la intervención se cerrará la laparotomía reforzando la sutura con una prótesis biológica de dermis porcina colocada sublay
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La colocación de la malla irá precedida de la preparación del plano.
El tejido subcutáneo se disociará de la fascia recto-muscular anterior.
Se disecará el plano de los músculos retromusculares del recto preparando una bolsa de 5-6 cm necesaria para el posicionamiento de la prótesis.
La malla se fijará con al menos 8 transfijos reabsorbibles de larga duración cosidos.
La prótesis se colocará con un solapamiento de al menos 5 cm.
Si el plano peritoneal se puede suturar, se colocará un drenaje de succión Jackson-Pratt 10 debajo de la prótesis.
Siempre se colocará un drenaje de succión Jackson-Pratt 10 sobre la prótesis.
La fascia anterior del recto se cerrará con sutura semicontinua de monofilamento con una sutura de tiempo reabsorbible intermedio.
Se colocará otro drenaje de succión Jackson-Pratt 10 sobre la fascia anterior si el tejido subcutáneo es grueso.
No se realizará sutura subcutánea.
Se utilizará grapadora de piel o puntos interrumpidos para cerrar el plano de la piel.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de control
Los pacientes aleatorizados a este brazo serán operados de la enfermedad primaria y al final de la intervención se cerrará la laparotomía mediante suturas semicontinuas de monofilamento con sutura de tiempo reabsorbible intermedio
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La fascia anterior del recto se cerrará con sutura semicontinua de monofilamento con una sutura de tiempo reabsorbible intermedio.
No se realizará sutura subcutánea.
Se utilizará grapadora de piel o puntos interrumpidos para cerrar el plano de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de hernia incisional
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tasa de hernia incisional
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Tasa de hernia incisional
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de hernia incisional
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 0 meses
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0 meses
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Tiempo para eliminar el drenaje
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1-2 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 1-2 semanas
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Al alta, una media esperada de 1-2 semanas tras la intervención
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Al alta, una media esperada de 1-2 semanas tras la intervención
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 0 meses
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0 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 154-14
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