PROFYLaktisk implantasjon av BIOlogic Mesh ved peritonitt (PROPHYBIOM) (PROPHYBIOM)
25. oktober 2014 oppdatert av: Federico Coccolini, A.O. Ospedale Papa Giovanni XXIII
For å evaluere effektiviteten av bruken av dermal kollagenprotese fra svin implantert preperitonealt som en profylaktisk prosedyre mot snittbrokk hos pasienter operert i haste-/nødsituasjoner i kontaminerte/infiserte felt med peritonitt.
Målet med studien er å redusere forekomsten av snittbrokk fra 50 % til 20 %.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia, 24128
- Rekruttering
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Ta kontakt med:
- Federico Coccolini, MD
- Telefonnummer: 0039-0352673412
- E-post: federico.coccolini@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Luca Ansaloni, MD
- Telefonnummer: 0039-0352673483
- E-post: lansaloni@hpg23.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Pasienter > 18 år
- Kliniske og/eller laboratoriemessige og/eller radiologiske bevis/tegn på peritonitt av enhver opprinnelse (peritoneal reaktivitet, positivt Blumberg-tegn, feber, fri luft/væske i bukhulen, leukocytose, økt CRP (C-reaktivt protein, melkesyredehydrogenase (LDH)) , takykardi, takypné, kliniske eller radiologiske bevis/mistanke om tarmiskemi)
- Eventuell sterk mistanke om mulig bakteriell translokasjon (reduksjon av den naturlige tarmbarrieren mot bakteriell translokasjon, dvs. tarmiskemi, tarmoverdistensjon, tarmoklusjon, etc.)
- Kirurgisk indikasjon for midtlinjelaparotomi uavhengig av eventuelle tidligere laparotomier
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter under 18 år
- Avslag på informert samtykke
- Ingen kliniske og/eller laboratoriemessige og/eller radiologiske bevis/tegn på peritonitt av noen opprinnelse.
- Kirurgisk indikasjon for andre laparotomier enn midtlinje én
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli operert for den primære sykdommen og ved slutten av intervensjonen vil laparotomien lukkes for å forsterke suturen med en biologisk protese fra svin dermis plassert underlag.
|
Maskeplasseringen vil bli innledet av flyforberedelsen.
Det subkutane vevet vil bli adskilt fra den fremre rektummuskelfascien.
Det retromuskulære rektummuskulaturplanet vil bli dissekert under forberedelse av en 5-6 cm pose nødvendig for proteseposisjonering.
Nettingen vil festes med minst 8 langvarige absorberbare transfikser sydd.
Protesen plasseres med minst 5 cm overlapping.
Hvis peritonealplanet kan sys, vil et Jackson-Pratt 10 sugedren bli plassert under protesen.
Et Jackson-Pratt 10 sugedren vil alltid plasseres over protesen.
Anterior rektum fascia vil bli lukket av emi-kontinuerlig monofilament sutur med en intermediær-reabsorberbar-tids sutur.
En annen Jackson-Pratt 10 sugedren vil bli plassert over den fremre fascien hvis det subkutane vevet er tykt.
Det vil ikke bli utført subkutan sutur.
Hudstiftemaskin eller avbrutt sting vil bli brukt for å lukke hudplanet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm
Pasienter som er randomisert til denne armen vil bli operert for den primære sykdommen og ved slutten av intervensjonen vil laparotomien bli lukket med emi-kontinuerlige monofilamentsuturer med en intermediær reabsorberbar-tids sutur
|
Anterior rektum fascia vil bli lukket av emi-kontinuerlig monofilament sutur med en intermediær-reabsorberbar-tids sutur.
Det vil ikke bli utført subkutan sutur.
Hudstiftemaskin eller avbrutt sting vil bli brukt for å lukke hudplanet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Incisional brokk rate
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Incisional brokk rate
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Incisional brokk rate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Incisional brokk rate
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 0 måneder
|
0 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Lengde på operasjonen
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
På tide å fjerne drenering
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1-2 uker
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 1-2 uker
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Ved utskrivelsen forventes gjennomsnittlig 1-2 uker etter intervensjonen
|
Ved utskrivelsen forventes gjennomsnittlig 1-2 uker etter intervensjonen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 0 måneder
|
0 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
28. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2014
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 154-14
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .