教育环境中的手动小切口白内障手术结果 (MSICS)
2016年1月11日 更新者：Joseph Miller、University of Arizona
总体目标是确定在美国学术医疗中心的小队列中进行手动小切口白内障手术 (MSICS) 的视力结果和成本。
主要结果指标将是研究组达到术后视力 20/40 Snellen 的百分比。
该百分比将与在学术中心进行的超声乳化白内障手术 (PCS) 报告的历史队列进行比较。
次要结果将是确定在学术医疗中心环境中提供 MSICS 的实际机构成本。
假设是 MSICS 适用于教学环境（与 PCS 相比，术后 90 天的敏锐度为 20/40 或更好的可比率证明了这一点），并且可以以使视力康复负担得起的成本提供没有保险和保险不足的人。
研究概览
详细说明
研究人员将对 Aravind 方法的一部分进行试点实施研究，以在学术医疗中心教学计划的背景下促进获得护理和提供外科服务。 目标招募是 100 名患有白内障的受试者。 潜在受试者将通过视力筛查计划确定，如果发现白内障，他们将以被认为是没有保险的个人负担得起的价格向他们提供 MSICS。
对皮马县提供者的一项调查发现，3500 美元是提供给自费患者进行一次白内障摘除术 (CPT 66984) 的 PCS 设施费、外科医生费和麻醉费的最低价格。 预计 MSICS 可以在教学环境中交付，费用为 500 美元。 调查人员希望确定这个价格点是否可持续，以及是否可以安全、负担得起且合乎道德地向无力支付的人提供持续的白内障视力康复服务交付模式，同时将居民教育和自主权纳入交付模式。
拟议的结果衡量指标是那些没有合并症的参与者在戴眼镜时视力达到 20/40 或更好的眼睛比例。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85711
- 招聘中
- University of Arizona Medical Center Alvernon Physician Offices
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接触：
- Sue A Bulau, BA, AAS
- 电话号码：520-694-1421
- 邮箱：SueAnnBulau@uahealth.com
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接触：
- Jill E Brickman-Kelleher, BS, AAS
- 电话号码：520-694-1471
- 邮箱：Jill.Brickman-Kelleher@uahealth.com
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首席研究员：
- Joseph P Miller, MD, MPH
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 21 岁（成人）。
- 身体状况稳定，能够安全地接受手术。
- 核硬化性白内障
- 术前最佳矫正视力 (BCVA) 20/80 或更差
- 预期术后潜在敏锐度为 20/40 或更好
- 能够在手术时支付 $500 的手术费用
排除标准：
不满足以上任何一项的潜在受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：白内障的低成本治疗
在教育环境中进行的低成本手动小切口白内障手术。
所有费用由科目承担。
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这种具有成本效益的白内障摘除解决方案，也称为手动小切口白内障手术 (MSICS)，是由于成本原因无法选择 Phaco 时的积极替代方案。
该过程大约需要 30 分钟，包括一个中等大小的切口和一个人工晶状体 (IOL) 或人造晶状体，以取代天然晶状体。
手术后，患者可能需要戴眼镜，大多数人需要双焦点眼镜，但整体视力会得到显着改善。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手动小切口白内障手术，一年结束时的结果为 20/40 或更好，并进行了眼镜矫正
大体时间：2年
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白内障手术后受试者的视力必须为 20/40 或更好，并且需要配戴眼镜
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joseph M Miller, MD, PhD、University of Arizona Department of Ophthalmology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (预期的)
2016年4月1日
研究完成 (预期的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月24日
首次发布 (估计)
2014年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月11日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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