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Ergebnisse der manuellen Kataraktchirurgie mit kleinen Schnitten in einem pädagogischen Umfeld (MSICS)

11. Januar 2016 aktualisiert von: Joseph Miller, University of Arizona
Das übergeordnete Ziel besteht darin, die visuellen Ergebnisse und Kosten für die Durchführung einer manuellen Kataraktchirurgie mit kleinem Schnitt (MSICS) in einer kleinen Kohorte an einem akademischen medizinischen Zentrum in den Vereinigten Staaten zu bestimmen. Das primäre Ergebnismaß wird der Prozentsatz der Studiengruppe sein, der eine postoperative Sehschärfe von 20/40 Snellen erreicht. Dieser Prozentsatz wird mit historischen Kohorten verglichen, die für Phakoemulsifikations-Kataraktoperationen (PCS) gemeldet wurden, wenn diese in akademischen Zentren durchgeführt wurden. Ein sekundäres Ergebnis wird darin bestehen, die tatsächlichen institutionellen Kosten für die Bereitstellung von MSICS im Rahmen eines akademischen medizinischen Zentrums zu ermitteln. Die Hypothese ist, dass MSICS für eine Unterrichtsumgebung geeignet ist (was durch eine vergleichbare Rate von 20/40 oder besser 90 Tage nach der Operation im Vergleich zu PCS belegt wird) und zu einem Preis bereitgestellt werden kann, der eine visuelle Rehabilitation erschwinglich macht die Unversicherten und Unterversicherten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prüfer wird eine Studie über eine Pilotimplementierung von Teilen der Aravind-Methode zur Förderung des Zugangs zur Pflege und zur Bereitstellung chirurgischer Dienstleistungen im Rahmen eines Lehrprogramms eines akademischen medizinischen Zentrums durchführen. Die angestrebte Einschreibung beträgt 100 Probanden mit Katarakt. Potenzielle Probanden werden durch Sehscreening-Programme identifiziert, und wenn Katarakte festgestellt werden, wird ihnen MSICS zu einem Preis angeboten, der für Personen ohne Versicherung erschwinglich erscheint.

Eine Umfrage unter Anbietern in Pima County ergab, dass 3.500 US-Dollar der niedrigste Preis waren, der einem Selbstzahlerpatienten für eine einzeitige Kataraktentfernung (CPT 66984) für die Gebühr für die PCS-Einrichtung, die Gebühr für den Chirurgen und die Gebühr für die Anästhesie angeboten wurde. Es wird erwartet, dass MSICS zu einem Preis von 500 US-Dollar in einer Lehrumgebung durchgeführt werden kann. Der Ermittler möchte feststellen, ob dieser Preis nachhaltig ist und ob ein kontinuierliches Modell der Bereitstellung von Katarakt-Sehrehabilitationsdiensten sicher, erschwinglich und ethisch vertretbar für diejenigen bereitgestellt werden kann, die es sich nicht leisten können, zu zahlen, während gleichzeitig die Bildung und Autonomie der Bewohner in das Bereitstellungsmodell integriert wird.

Das vorgeschlagene Ergebnismaß ist der Anteil der Augen, die 20/40 oder besser sehen, während sie eine Brille tragen, bei den Teilnehmern, die nicht an komorbiden Erkrankungen leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
        • Rekrutierung
        • University of Arizona Medical Center Alvernon Physician Offices
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joseph P Miller, MD, MPH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter: 21 Jahre oder älter (Erwachsene).
  2. Medizinisch stabil, in der Lage, sich einer Operation sicher zu unterziehen.
  3. Kernsklerotischer Katarakt
  4. Präoperativ bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) 20/80 oder schlechter
  5. Erwartete postoperative potenzielle Sehschärfe von 20/40 oder besser
  6. Kann die Kosten der Operation in Höhe von 500 US-Dollar zum Zeitpunkt der Operation bezahlen

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Themen, die keines der oben genannten Kriterien erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kostengünstige Behandlung von Katarakten
Kostengünstige manuelle Kataraktoperation mit kleinen Schnitten, die in einem pädagogischen Umfeld durchgeführt wird. Alle Kosten werden von den Probanden übernommen.
Verfahren: Manuelle Kataraktchirurgie mit kleinen Schnitten
Diese kostengünstige Lösung zur Entfernung von Katarakten, auch bekannt als manuelle Kataraktchirurgie mit kleinem Schnitt (MSICS), ist eine positive Alternative, wenn Phako aus Kostengründen keine Option ist. Der Eingriff dauert etwa 30 Minuten und umfasst einen mittelgroßen Einschnitt und eine Intraokularlinse (IOL), eine künstliche Linse, die die natürliche Linse ersetzt. Nach dem Eingriff benötigen die Patienten möglicherweise eine Brille und die meisten benötigen eine Bifokalbrille, aber das allgemeine Sehvermögen wird deutlich verbessert.
Andere Namen:
  • MSICS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Manuelle Kataraktchirurgie mit kleinen Schnitten mit Ergebnissen von 20/40 oder besser am Ende eines Jahres und mit Brillenkorrektur
Zeitfenster: 2 Jahre
Nach einer Kataraktoperation muss der Patient eine Sehschärfe von 20/40 oder besser mit Brillenkorrektur haben
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph M Miller, MD, PhD, University of Arizona Department of Ophthalmology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1404277367

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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