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Risultati della chirurgia manuale della cataratta con piccole incisioni in un contesto educativo (MSICS)

11 gennaio 2016 aggiornato da: Joseph Miller, University of Arizona
L'obiettivo generale è determinare i risultati visivi e il costo per eseguire la chirurgia manuale della cataratta con piccole incisioni (MSICS) in una piccola coorte presso un centro medico accademico negli Stati Uniti. La misura dell'esito primario sarà la percentuale del gruppo di studio che raggiunge un'acuità visiva postoperatoria 20/40 Snellen. Questa percentuale verrà confrontata con le coorti storiche riportate per la chirurgia della cataratta con facoemulsificazione (PCS), quando eseguita nei centri accademici. Un risultato secondario sarà determinare il costo istituzionale effettivo della fornitura di MSICS nell'ambito di un centro medico accademico. L'ipotesi è che MSICS sia appropriato per un ambiente di insegnamento (come evidenziato da un tasso comparabile di 20/40 acuità o migliore a 90 giorni postoperatori, rispetto al PCS) e possa essere fornito a un costo che renda la riabilitazione visiva accessibile a i non assicurati e i sottoassicurati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ricercatore eseguirà uno studio di un'implementazione pilota di parti del metodo Aravind per promuovere l'accesso alle cure e la fornitura di servizi chirurgici nell'ambito di un programma di insegnamento del centro medico accademico. L'arruolamento target è di 100 soggetti affetti da cataratta. I potenziali soggetti saranno identificati attraverso programmi di screening della vista e, in caso di cataratta, gli verrà offerto MSICS a un prezzo ritenuto accessibile da individui senza assicurazione.

Un sondaggio tra i fornitori della contea di Pima ha rilevato che $ 3500 era il prezzo più basso offerto a un paziente autopagato per l'estrazione della cataratta in una fase (CPT 66984) per la tariffa della struttura PCS, la tariffa del chirurgo e la tariffa dell'anestesia. L'aspettativa è che MSICS possa essere consegnato in un ambiente di insegnamento al costo di $ 500. L'investigatore desidera determinare se questo prezzo è sostenibile e se un modello continuo di fornitura di servizi di riabilitazione visiva della cataratta può essere fornito in modo sicuro, economico ed etico a coloro che non possono permettersi di pagare, integrando l'educazione e l'autonomia dei residenti nel modello di consegna.

La misura dell'esito proposta è la proporzione di occhi che vedono 20/40 o meglio mentre indossano gli occhiali per quei partecipanti che non hanno condizioni di comorbidità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Reclutamento
        • University of Arizona Medical Center Alvernon Physician Offices
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joseph P Miller, MD, MPH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 21 anni o più (adulti).
  2. Stabile dal punto di vista medico, in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico in sicurezza.
  3. Cataratta sclerotica nucleare
  4. Acuità visiva preoperatoria meglio corretta (BCVA) 20/80 o peggiore
  5. Acuità potenziale post-operatoria attesa di 20/40 o migliore
  6. In grado di pagare il costo di $ 500 dell'intervento al momento dell'intervento

Criteri di esclusione:

Potenziali soggetti che non soddisfano nessuno dei precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento a basso costo per la cataratta
Chirurgia della cataratta manuale a basso costo con piccole incisioni eseguita in un ambiente educativo. Tutti i costi coperti dai soggetti.
Procedura: Chirurgia manuale della cataratta con piccole incisioni
Questa soluzione economica per la rimozione della cataratta, nota anche come chirurgia manuale della cataratta con piccole incisioni (MSICS), è un'alternativa positiva quando Phaco non è un'opzione a causa dei costi. La procedura dura circa 30 minuti e prevede un'incisione di medie dimensioni e una lente intraoculare (IOL), o lente artificiale, che sostituisce la lente naturale. Dopo la procedura, i pazienti potrebbero aver bisogno di occhiali e la maggior parte avrà bisogno di occhiali bifocali, ma la visione complessiva sarà notevolmente migliorata.
Altri nomi:
  • MSICS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chirurgia manuale della cataratta con piccole incisioni con risultati di 20/40 o migliori alla fine di un anno e con correzione degli occhiali
Lasso di tempo: 2 anni
Dopo l'intervento di cataratta il soggetto deve avere un'acuità visiva di 20/40 o migliore con correzione degli occhiali
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph M Miller, MD, PhD, University of Arizona Department of Ophthalmology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1404277367

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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