Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handmatige kleine incisie cataractchirurgie resultaten in een educatieve omgeving (MSICS)

11 januari 2016 bijgewerkt door: Joseph Miller, University of Arizona
Het algemene doel is om de visuele uitkomsten en kosten te bepalen voor het uitvoeren van handmatige kleine incisie-cataractchirurgie (MSICS) in een klein cohort in een academisch medisch centrum in de Verenigde Staten. De primaire uitkomstmaat is het percentage van de onderzoeksgroep dat een postoperatieve gezichtsscherpte van 20/40 Snellen bereikt. Dit percentage zal worden vergeleken met historische cohorten gerapporteerd voor phacoemulsificatie cataractchirurgie (PCS), wanneer uitgevoerd in academische centra. Een secundair resultaat zal zijn om de werkelijke institutionele kosten te bepalen van het aanbieden van MSICS in de setting van een academisch medisch centrum. De hypothese is dat MSICS geschikt is voor een leeromgeving (zoals blijkt uit een vergelijkbaar percentage van 20/40 scherpte of beter 90 dagen na de operatie, in vergelijking met PCS), en kan worden geleverd tegen een prijs die visuele revalidatie betaalbaar maakt voor de onverzekerden en onderverzekerden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeker zal een studie uitvoeren van een proefimplementatie van delen van de Aravind-methode om de toegang tot zorg en de levering van chirurgische diensten te bevorderen in de setting van een onderwijsprogramma van een academisch medisch centrum. Doelinschrijving is 100 proefpersonen met staar. Potentiële proefpersonen zullen worden geïdentificeerd door middel van visuele screeningprogramma's en als staar wordt gevonden, zullen ze MSICS worden aangeboden tegen een prijs die door personen zonder verzekering als betaalbaar wordt beschouwd.

Uit een onderzoek onder aanbieders van Pima County bleek dat $ 3500 de laagste prijs was die werd aangeboden aan een zelfbetalende patiënt voor eentraps cataractextractie (CPT 66984) voor PCS-faciliteitskosten, chirurgskosten en anesthesiekosten. De verwachting is dat MSICS in een onderwijsomgeving kan worden geleverd tegen een kostprijs van $ 500. De onderzoeker wil bepalen of deze prijs houdbaar is en of een doorlopend model van cataractrevalidatiediensten veilig, betaalbaar en ethisch kan worden geleverd aan degenen die het zich niet kunnen veroorloven om te betalen, terwijl opleiding en autonomie van de bewoners in het leveringsmodel worden geïntegreerd.

De voorgestelde uitkomstmaat is het percentage ogen dat 20/40 of beter ziet bij het dragen van een bril voor de deelnemers die geen comorbide aandoeningen hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
        • Werving
        • University of Arizona Medical Center Alvernon Physician Offices
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joseph P Miller, MD, MPH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 21 jaar of ouder (volwassenen).
  2. Medisch Stabiel, veilig geopereerd kunnen worden.
  3. Nucleaire sclerotische cataract
  4. Preoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 20/80 of slechter
  5. Verwachte postoperatieve potentiële scherpte van 20/40 of beter
  6. In staat om de kosten van de operatie van $ 500 te betalen op het moment van de operatie

Uitsluitingscriteria:

Potentiële onderwerpen die niet voldoen aan een van de bovenstaande

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Goedkope behandeling voor staar
Goedkope, handmatige cataractchirurgie met kleine incisies, uitgevoerd in een educatieve omgeving. Alle kosten gedekt door onderwerpen.
Deze kosteneffectieve oplossing voor het verwijderen van staar, ook wel Manual Small Incision Cataract Surgery (MSICS) genoemd, is een positief alternatief wanneer Phaco vanwege de kosten geen optie is. De procedure duurt ongeveer 30 minuten en omvat een middelgrote incisie en een intraoculaire lens (IOL), of kunstlens, die de natuurlijke lens vervangt. Na de procedure hebben patiënten mogelijk een bril nodig, en de meesten hebben bifocale lenzen nodig, maar het algehele zicht zal aanzienlijk worden verbeterd.
Andere namen:
  • MSICS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Handmatige kleine incisie cataractchirurgie met uitkomsten van 20/40 of beter aan het einde van een jaar en met brilcorrectie
Tijdsspanne: 2 jaar
Na een cataractoperatie moet de proefpersoon een gezichtsscherpte hebben van 20/40 of beter met brilcorrectie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph M Miller, MD, PhD, University of Arizona Department of Ophthalmology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1404277367

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op Handmatige kleine incisie cataractchirurgie

3
Abonneren