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Resultados de la cirugía de cataratas con pequeña incisión manual en un entorno educativo (MSICS)

11 de enero de 2016 actualizado por: Joseph Miller, University of Arizona
El objetivo general es determinar los resultados visuales y el costo de realizar una cirugía manual de cataratas con incisión pequeña (MSICS, por sus siglas en inglés) en una pequeña cohorte en un centro médico académico en los Estados Unidos. La medida de resultado primaria será el porcentaje del grupo de estudio que alcance una agudeza visual posoperatoria de 20/40 Snellen. Este porcentaje se comparará con las cohortes históricas reportadas para la cirugía de catarata por facoemulsificación (PCS), cuando se realiza en centros académicos. Un resultado secundario será determinar el costo institucional real de proporcionar MSICS en el marco de un centro médico académico. La hipótesis es que la MSICS es apropiada para un entorno de enseñanza (como lo demuestra una tasa comparable de agudeza visual de 20/40 o mejor a los 90 días después de la operación, en comparación con PCS), y se puede proporcionar a un costo que hace que la rehabilitación visual sea asequible para todos. los no asegurados y los subasegurados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

El investigador realizará un estudio de una implementación piloto de partes del método Aravind para promover el acceso a la atención y la prestación de servicios quirúrgicos en el marco de un programa de enseñanza de un centro médico académico. La inscripción objetivo es de 100 sujetos con cataratas. Los sujetos potenciales se identificarán a través de programas de exámenes de la vista y, si se encuentran cataratas, se les ofrecerá MSICS a un precio que se considere asequible para las personas sin seguro.

Una encuesta de proveedores del condado de Pima encontró que $3500 era el precio más bajo ofrecido a un paciente que paga por su cuenta para la extracción de cataratas en una etapa (CPT 66984) por la tarifa del centro de PCS, la tarifa del cirujano y la tarifa de anestesia. La expectativa es que MSICS se pueda entregar en un entorno de enseñanza a un costo de $500. El investigador desea determinar si este precio es sostenible y si se puede brindar un modelo continuo de prestación de servicios de rehabilitación visual de cataratas de manera segura, asequible y ética a quienes no pueden pagar, al tiempo que integra la educación y la autonomía de los residentes en el modelo de prestación.

La medida de resultado propuesta es la proporción de ojos que ven 20/40 o mejor mientras usan anteojos para aquellos participantes que no tienen condiciones comórbidas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • Reclutamiento
        • University of Arizona Medical Center Alvernon Physician Offices
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joseph P Miller, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 21 años o más (adultos).
  2. Médicamente estable, capaz de someterse a una cirugía de manera segura.
  3. Catarata esclerótica nuclear
  4. Mejor agudeza visual corregida preoperatoria (BCVA) 20/80 o peor
  5. Agudeza potencial postoperatoria esperada de 20/40 o mejor
  6. Capaz de pagar el costo de la cirugía de $ 500 en el momento de la cirugía

Criterio de exclusión:

Sujetos potenciales que no satisfacen ninguno de los anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento de bajo costo para cataratas
Cirugía de cataratas manual con pequeña incisión, de bajo costo, realizada en un entorno educativo. Todos los gastos cubiertos por asignaturas.
Esta solución rentable para la eliminación de cataratas, también conocida como cirugía manual de cataratas con pequeña incisión (MSICS), es una alternativa positiva cuando la facoemulsificación no es una opción debido a los costos. El procedimiento dura aproximadamente 30 minutos e involucra una incisión de tamaño medio y una lente intraocular (LIO), o lente artificial, que reemplaza la lente natural. Después del procedimiento, los pacientes pueden necesitar anteojos y la mayoría necesitará bifocales, pero la visión general mejorará significativamente.
Otros nombres:
  • MSICS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cirugía manual de cataratas con pequeña incisión con resultados de 20/40 o mejores al cabo de un año y con corrección de anteojos
Periodo de tiempo: 2 años
Después de la cirugía de cataratas, el sujeto debe tener una agudeza visual de 20/40 o mejor con corrección de anteojos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Joseph M Miller, MD, PhD, University of Arizona Department of Ophthalmology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1404277367

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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