教育現場における手動小切開白内障手術の成績 (MSICS)
2016年1月11日 更新者:Joseph Miller、University of Arizona
全体的な目的は、米国の学術医療センターで小規模なコホートを対象に手動小切開白内障手術 (MSICS) を実施する場合の視覚効果とコストを決定することです。
主要評価項目は、術後視力が 20/40 スネレンを達成した研究グループの割合となります。
この割合は、学術センターで行われた超音波超音波乳化吸引術による白内障手術(PCS)について報告された過去のコホートと比較されます。
二次的な成果は、学術医療センターの設定で MSICS を提供するための実際の施設コストを決定することです。
仮説は、MSICS が教育環境に適しており (PCS と比較して、術後 90 日の視力が 20/40 以上であることからも明らかです)、視覚リハビリテーションを手頃な価格で提供できるというものです。無保険者と保険が不十分な人。
調査の概要
詳細な説明
研究者は、学術医療センターの教育プログラムの設定において、ケアへのアクセスと外科サービスの提供を促進するアラビンド法の一部を試験的に実施する研究を実施します。 登録目標は白内障患者 100 名です。 潜在的な対象者は視力検査プログラムを通じて特定され、白内障が見つかった場合には、保険を持たない個人でも手頃な価格と思われる価格で MSICS が提供されます。
ピマ郡の医療提供者を対象とした調査では、PCS施設費、外科医費、麻酔費として、1段階白内障摘出術(CPT 66984)の自己負担患者に提供される最低価格は3500ドルであることが判明した。 MSICS は 500 ドルの費用で教育環境で提供できることが期待されています。 研究者は、この価格帯が持続可能であるかどうか、また、白内障視覚リハビリテーションサービス提供の継続モデルが、住民の教育と自主性を提供モデルに統合しながら、支払う余裕がない人々に安全かつ手頃な価格で倫理的に提供できるかどうかを判断したいと考えています。
提案された結果の尺度は、併存疾患を持たない参加者について、眼鏡を着用しているときに 20/40 以上見える目の割合です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- 募集
- University of Arizona Medical Center Alvernon Physician Offices
-
コンタクト:
- Sue A Bulau, BA, AAS
- 電話番号:520-694-1421
- メール:SueAnnBulau@uahealth.com
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コンタクト:
- Jill E Brickman-Kelleher, BS, AAS
- 電話番号:520-694-1471
- メール:Jill.Brickman-Kelleher@uahealth.com
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主任研究者:
- Joseph P Miller, MD, MPH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は21歳以上(大人)。
- 医学的に安定しており、安全に手術を受けることができます。
- 核硬化性白内障
- 術前の最高矯正視力(BCVA)が20/80以上
- 予想される術後潜在視力は20/40以上
- 手術費用500ドルを手術時に支払うことができる
除外基準:
上記のいずれも満たさない潜在的な被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:低コストの白内障治療
教育環境で行われる、低コストの手作業による小切開白内障手術。
すべての費用は被験者が負担します。
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白内障を除去するためのこの費用対効果の高いソリューションは、手動小切開白内障手術 (MSICS) としても知られており、費用のために Phaco が選択肢にない場合の積極的な代替手段となります。
この手術には約 30 分かかり、中くらいの大きさの切開と、天然の水晶体の代わりに眼内レンズ (IOL) または人工レンズを挿入します。
手術後、患者は眼鏡を必要とする場合があり、ほとんどの患者は遠近両用眼鏡を必要としますが、全体的な視力は大幅に改善されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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年末時点で20/40以上の結果が得られ、眼鏡矯正を伴う手作業による小切開白内障手術
時間枠:2年
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白内障手術後、被験者は眼鏡矯正を行った状態で20/40以上の視力を持っていなければなりません
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Joseph M Miller, MD, PhD、University of Arizona Department of Ophthalmology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (予想される)
2016年4月1日
研究の完了 (予想される)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月11日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。