Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky manuální operace šedého zákalu malým řezem ve vzdělávacím prostředí (MSICS)

11. ledna 2016 aktualizováno: Joseph Miller, University of Arizona
Celkovým cílem je určit vizuální výsledky a náklady na provedení manuální chirurgie katarakty malým řezem (MSICS) v malé kohortě v akademickém lékařském centru ve Spojených státech. Primárním měřítkem výsledku bude procento studijní skupiny, které dosáhne pooperační zrakové ostrosti 20/40 Snellen. Toto procento bude porovnáno s historickými kohortami hlášenými pro fakoemulzifikační operaci katarakty (PCS), pokud se provádí v akademických centrech. Sekundárním výstupem bude určení skutečných institucionálních nákladů na poskytování MSICS v prostředí akademického lékařského centra. Hypotézou je, že MSICS je vhodný pro výukové prostředí (jak dokazuje srovnatelná míra ostrosti 20/40 nebo lepší po 90 dnech po operaci ve srovnání s PCS) a může být poskytována za cenu, která činí zrakovou rehabilitaci dostupnou nepojištěné a podpojištěné.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zkoušející provede studii pilotní implementace částí Aravindovy metody podpory přístupu k péči a poskytování chirurgických služeb v prostředí výukového programu akademického zdravotnického centra. Cílový počet je 100 subjektů s šedým zákalem. Potenciální subjekty budou identifikovány prostřednictvím programů screeningu zraku a v případě zjištění šedého zákalu jim budou nabídnuty MSICS za cenu, která bude považována za dostupnou pro jednotlivce bez pojištění.

Průzkum poskytovatelů okresu Pima zjistil, že 3 500 USD byla nejnižší cena nabízená samoplátci za jednostupňovou extrakci šedého zákalu (CPT 66984) za poplatek za PCS, poplatek za chirurga a poplatek za anestezii. Očekává se, že MSICS bude možné dodat ve výukovém prostředí za cenu 500 USD. Vyšetřovatel si přeje zjistit, zda je tento cenový bod udržitelný a zda pokračující model poskytování vizuální rehabilitační služby katarakty může být bezpečně, cenově dostupný a eticky poskytován těm, kteří si nemohou dovolit platit, a zároveň integrovat rezidentní vzdělávání a autonomii do modelu poskytování.

Navrhovaným měřítkem výsledku je podíl očí, které vidí 20/40 nebo lépe při nošení brýlí u těch účastníků, kteří nemají komorbidní onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Nábor
        • University of Arizona Medical Center Alvernon Physician Offices
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joseph P Miller, MD, MPH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 21 let nebo starší (dospělí).
  2. Lékařsky stabilní, schopný bezpečně podstoupit operaci.
  3. Nukleární sklerotická katarakta
  4. Předoperačně nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/80 nebo horší
  5. Očekávaná pooperační potenciální ostrost 20/40 nebo lepší
  6. Schopný zaplatit 500 $ náklady na operaci v době operace

Kritéria vyloučení:

Potenciální subjekty nesplňující nic z výše uvedeného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Nízkonákladová léčba šedého zákalu
Nízkonákladová manuální operace katarakty malým řezem prováděná ve vzdělávacím prostředí. Veškeré náklady hrazené subjekty.
Postup: Manuální operace katarakty malým řezem
Toto cenově výhodné řešení pro odstranění šedého zákalu, známé také jako manuální chirurgie katarakty malým řezem (MSICS), je pozitivní alternativou, když Phaco není možné z důvodu nákladů. Zákrok trvá přibližně 30 minut a zahrnuje středně velký řez a nitrooční čočku (IOL) nebo umělou čočku, která nahradí přirozenou čočku. Po zákroku mohou pacienti potřebovat brýle a většina bude potřebovat bifokální, ale celkové vidění se výrazně zlepší.
Ostatní jména:
  • MSICS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Manuální operace katarakty s malým řezem s výsledky 20/40 nebo lepšími na konci roku a s brýlovou korekcí
Časové okno: 2 roky
Po operaci katarakty musí mít subjekt zrakovou ostrost 20/40 nebo lepší s brýlovou korekcí
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joseph M Miller, MD, PhD, University of Arizona Department of Ophthalmology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1404277367

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit