Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Результаты ручной хирургии катаракты с малым разрезом в образовательной среде (MSICS)

11 января 2016 г. обновлено: Joseph Miller, University of Arizona
Общая цель состоит в том, чтобы определить визуальные результаты и стоимость выполнения ручной хирургии катаракты с малым разрезом (MSICS) в небольшой когорте в академическом медицинском центре в Соединенных Штатах. Первичным показателем результата будет процент исследовательской группы, достигшей послеоперационной остроты зрения 20/40 по шкале Снеллена. Этот процент будет сравниваться с историческими когортами, о которых сообщалось для факоэмульсификации катарактальной хирургии (PCS), когда она выполнялась в академических центрах. Вторичным результатом будет определение фактической институциональной стоимости предоставления MSICS в условиях академического медицинского центра. Гипотеза состоит в том, что MSICS подходит для учебной среды (о чем свидетельствует сопоставимый показатель остроты зрения 20/40 или лучше через 90 дней после операции по сравнению с PCS) и может быть предоставлен по цене, которая делает зрительную реабилитацию доступной для незастрахованные и недостаточно застрахованные.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователь проведет исследование экспериментального внедрения частей метода Aravind для расширения доступа к уходу и предоставлению хирургических услуг в рамках учебной программы академического медицинского центра. Целевой охват составляет 100 человек с катарактой. Потенциальные субъекты будут определены с помощью программ проверки зрения, и если будет обнаружена катаракта, им будет предложен MSICS по цене, которая считается доступной для людей без страховки.

Опрос поставщиков медицинских услуг округа Пима показал, что 3500 долларов США были самой низкой ценой, предлагаемой пациенту, оплачивающему самостоятельно, за одноэтапную экстракцию катаракты (CPT 66984) за плату за услуги PCS, оплату хирурга и плату за анестезию. Ожидается, что MSICS можно будет поставить в учебной среде по цене 500 долларов. Исследователь хочет определить, является ли эта цена устойчивой и может ли непрерывная модель оказания услуг по визуальной реабилитации катаракты быть безопасной, доступной и этичной для тех, кто не может позволить себе платить, при этом интегрируя обучение и автономию в модели предоставления услуг.

Предлагаемая мера результата — это доля глаз, которые видят 20/40 или лучше в очках для тех участников, у которых нет сопутствующих заболеваний.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
        • Рекрутинг
        • University of Arizona Medical Center Alvernon Physician Offices
        • Контакт:
          • Sue A Bulau, BA, AAS
          • Номер телефона: 520-694-1421
          • Электронная почта: SueAnnBulau@uahealth.com
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joseph P Miller, MD, MPH

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 21 год и старше (взрослые).
  2. Стабильный с медицинской точки зрения, может безопасно перенести операцию.
  3. Ядерная склеротическая катаракта
  4. Предоперационная острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) 20/80 или хуже
  5. Ожидаемая послеоперационная острота зрения 20/40 или выше
  6. Возможность оплатить стоимость операции в размере 500 долларов США во время операции

Критерий исключения:

Потенциальные предметы, не удовлетворяющие ни одному из вышеперечисленных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Недорогое лечение катаракты
Недорогая ручная хирургия катаракты с небольшим разрезом, проводимая в образовательной среде. Все расходы покрываются субъектами.
Процедура: Ручная хирургия катаракты с малым разрезом
Это экономичное решение для удаления катаракты, также известное как ручная хирургия катаракты с малым разрезом (MSICS), является положительной альтернативой, когда факоэмульсификация невозможна из-за высокой стоимости. Процедура занимает около 30 минут и включает в себя разрез среднего размера и интраокулярную линзу (ИОЛ) или искусственную линзу, заменяющую естественную линзу. После процедуры пациентам могут понадобиться очки, и большинству из них потребуются бифокальные очки, но общее зрение значительно улучшится.
Другие имена:
  • МСИКС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ручная хирургия катаракты с малым разрезом с результатами 20/40 или лучше в конце года и с очковой коррекцией
Временное ограничение: 2 года
После операции по удалению катаракты субъект должен иметь остроту зрения 20/40 или лучше с очковой коррекцией.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Следователи

  • Главный следователь: Joseph M Miller, MD, PhD, University of Arizona Department of Ophthalmology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1404277367

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться