Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Manuell små snitt kataraktkirurgi resultat i en pedagogisk miljö (MSICS)

11 januari 2016 uppdaterad av: Joseph Miller, University of Arizona
Det övergripande målet är att fastställa de visuella resultaten och kostnaden för att utföra manuell kirurgi för små snitt katarakt (MSICS) i en liten kohort vid ett akademiskt medicinskt center i USA. Det primära utfallsmåttet kommer att vara procentandelen av studiegruppen som uppnår en postoperativ synskärpa 20/40 Snellen. Denna andel kommer att jämföras med historiska kohorter som rapporterats för phacoemulsification cataract surgery (PCS), när de utförs i akademiska centra. Ett sekundärt resultat kommer att vara att fastställa den faktiska institutionella kostnaden för att tillhandahålla MSICS i ett akademiskt medicinskt centrum. Hypotesen är att MSICS är lämplig för en undervisningsmiljö (vilket framgår av en jämförbar hastighet på 20/40 skärpa eller bättre 90 dagar efter operation, jämfört med PCS), och kan tillhandahållas till en kostnad som gör synrehabilitering överkomlig för de oförsäkrade och underförsäkrade.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredaren kommer att utföra en studie av en pilotimplementering av delar av Aravind-metoden för att främja tillgång till vård och tillhandahållande av kirurgiska tjänster inom ramen för ett akademiskt medicinskt centers undervisningsprogram. Målinskrivningen är 100 försökspersoner med grå starr. Potentiella försökspersoner kommer att identifieras genom synscreeningsprogram och om grå starr upptäcks kommer de att erbjudas MSICS till ett pris som anses vara överkomligt av individer utan försäkring.

En undersökning av Pima County-leverantörer fann att $3500 var det lägsta priset som erbjöds en självbetalande patient för en-stegs kataraktextraktion (CPT 66984) för PCS-anläggningsavgift, kirurgavgift och anestesiavgift. Förväntningen är att MSICS kan levereras i en undervisningsmiljö till en kostnad av $500. Utredaren vill avgöra om denna prispunkt är hållbar och om en fortgående modell för tillhandahållande av synrehabiliteringstjänster för katarakt kan levereras på ett säkert, prisvärt och etiskt sätt till dem som inte har råd att betala, samtidigt som boendeutbildning och självstyre integreras i leveransmodellen.

Det föreslagna utfallsmåttet är andelen ögon som ser 20/40 eller bättre när de bär glasögon för de deltagare som inte har komorbida tillstånd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
        • Rekrytering
        • University of Arizona Medical Center Alvernon Physician Offices
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joseph P Miller, MD, MPH

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 21 år eller äldre (vuxna).
  2. Medicinskt stabil, kan säkert genomgå operation.
  3. Nukleär sklerotisk katarakt
  4. Preoperativ bästa korrigerade synskärpa (BCVA) 20/80 eller sämre
  5. Förväntad postoperativ potentiell skärpa på 20/40 eller bättre
  6. Kunna betala $500 kostnaden för operationen vid operationstillfället

Exklusions kriterier:

Potentiella ämnen som inte uppfyller något av ovanstående

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Lågkostnadsbehandling för grå starr
Låg kostnad, manuell kataraktoperation med små snitt utförd i en pedagogisk miljö. Alla kostnader täcks av ämnen.
Procedur: Manuell småsnittskirurgi för grå starr
Denna kostnadseffektiva lösning för att ta bort grå starr, även känd som Manual Small Incision Cataract Surgery (MSICS), är ett positivt alternativ när Phaco inte är ett alternativ på grund av kostnader. Proceduren tar cirka 30 minuter och involverar ett medelstort snitt och en intraokulär lins (IOL), eller konstgjord lins, som ersätter den naturliga linsen. Efter proceduren kan patienter behöva glasögon, och de flesta kommer att behöva bifokala, men övergripande syn kommer att förbättras avsevärt.
Andra namn:
  • MSICS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Manuell småsnittsoperation för grå starr med resultat på 20/40 eller bättre i slutet av ett år och med glasögonkorrigering
Tidsram: 2 år
Efter kataraktoperation måste försökspersonen ha en synskärpa på 20/40 eller bättre med glasögonkorrigering
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arizona

Utredare

  • Huvudutredare: Joseph M Miller, MD, PhD, University of Arizona Department of Ophthalmology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1404277367

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera