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支气管镜在肺癌高危人群早期筛查中的作用

2015年11月13日 更新者:Tang-Du Hospital

支气管镜在肺癌高危人群早期筛查中的多中心随机对照研究

这项研究的目的是通过不同的支气管镜检查确定早期肺癌在吸烟或有其他危险因素的高危人群中的诊断率。 此外,另一个目的是确定不同的支气管镜检查在诊断早期肺癌方面是否存在显着差异。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Tangdu Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究中招募的所有患者应满足以下一项。

  • 患者年龄超过 40 岁,是一名重度吸烟者。(吸烟 指数超过 400。)
  • 患者一直咳嗽 2-3 周,治疗无效且无明显原因。
  • 患有慢性呼吸道疾病的患者咳嗽的性质会发生变化。
  • 患者有持续或反复无明显原因的血痰。

描述

纳入标准:

  • 患者年龄超过 40 岁,是一名重度吸烟者。(吸烟 指数超过400)
  • 患者一直咳嗽 2-3 周,治疗无效且无明显原因。
  • 患有慢性呼吸道疾病的患者咳嗽的性质会发生变化。
  • 患者有持续或反复无明显原因的血痰。

符合上述任何一项的患者将被纳入。

排除标准:

  • 患者患有心律失常或心血管疾病,这会在运动过程中造成风险。
  • 患者患有无法控制的高血压(SBP > 180mmHg)。
  • 患者有严重器官功能障碍(休克、严重肝肾功能不全、上消化道大出血、弥漫性血管内凝血(DIC)和大咯血等)。
  • 患者有凝血障碍(PT>2倍正常值上限(ULN)或血小板(PLT)<50000/ul)。
  • 患者有严重的呼吸困难。
  • 患者对局部麻醉剂过敏。
  • 患者无法提供知情同意书。
  • 患者不适合或无法耐受可弯曲支气管镜检查程序。
  • 患者患有任何干扰完成有效性终点的初始或后续评估的疾病或状况。
  • 患者已表现出不愿意或无法完成筛查或基线数据收集程序。
  • 患者在参加本研究之前的过去 30 天内参加了研究药物或设备的研究,或者目前正在参加另一项临床研究。
  • 患者的肺部病变从 CT 图像怀疑是癌症。
  • 有生育能力的女性患者妊娠试验呈阳性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
荧光/窄带支气管镜检查
该组所有患者均接受荧光支气管镜检查和窄带支气管镜检查,以早期发现肺癌。
荧光/窄带支气管镜检查组使用荧光支气管镜检查和窄带支气管镜检查来诊断肺癌。
常规支气管镜检查
该组中的所有患者均接受常规支气管镜检查,以早期发现肺癌。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肺癌诊断率
大体时间:1周
1周

次要结果测量

结果测量
大体时间
发生严重不良事件的参与者人数
大体时间:1周
1周

其他结果措施

结果测量
大体时间
做出诊断的所有检查费用
大体时间:2周
2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (预期的)

2017年11月1日

研究完成 (预期的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月21日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月26日

首次发布 (估计)

2014年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年11月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月13日

最后验证

2015年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • lungcancer screening
  • 201402024-BS (其他赠款/资助编号:Ministry of Health in China)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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