Ruolo della broncoscopia nello screening precoce del carcinoma polmonare della popolazione ad alto rischio
13 novembre 2015 aggiornato da: Tang-Du Hospital
Uno studio di controllo randomizzato multicentrico sulla broncoscopia nello screening precoce del carcinoma polmonare della popolazione ad alto rischio
Lo scopo di questo studio è determinare la resa diagnostica del carcinoma polmonare precoce nella popolazione ad alto rischio, che fuma o ha altri fattori di rischio, mediante broncoscopia diversa.
Inoltre, un altro scopo è quello di determinare se le diverse broncoscopie sono significativamente diverse nella diagnosi precoce del cancro del polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
400
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti reclutati nello studio devono soddisfare un elemento come segue.
- Il paziente ha più di 40 anni ed è un forte fumatore di sigarette (fumatore indice è superiore a 400.)
- Il paziente ha tossito irritato per 2-3 settimane con un trattamento fallito e senza cause evidenti.
- La natura della tosse cambia in un paziente che ha una malattia respiratoria cronica.
- Il paziente ha espettorato macchiato di sangue in modo persistente o ripetuto senza cause evidenti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha più di 40 anni ed è un forte fumatore di sigarette (fumatore l'indice è superiore a 400)
- Il paziente ha tossito irritato per 2-3 settimane con un trattamento fallito e senza cause evidenti.
- La natura della tosse cambia in un paziente che ha una malattia respiratoria cronica.
- Il paziente ha espettorato macchiato di sangue in modo persistente o ripetuto senza cause evidenti.
Il paziente sarà incluso se concordato con qualsiasi elemento di cui sopra.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha aritmie o malattie cardiovascolari che rappresentano un rischio durante l'esercizio.
- Il paziente ha ipertensione incontrollabile (SBP > 180 mmHg).
- Il paziente ha una grave disfunzione d'organo (shock, grave disfunzione epatica e renale, massiccia emorragia del tratto gastrointestinale superiore, coagulazione intravascolare diffusa (CID) ed emottisi massiva, ecc.).
- Il paziente ha disturbi della coagulazione del sangue (PT> 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o piastrine (PLT) <50000/ul）.
- Il paziente ha una grave dispnea.
- Il paziente è allergico all'anestetico locale.
- Il paziente non è in grado di fornire il consenso informato.
- Il paziente non è un candidato appropriato per o non è in grado di tollerare procedure di broncoscopia flessibile.
- Il paziente ha una malattia o una condizione che interferisce con il completamento delle valutazioni iniziali o di follow-up degli endpoint di efficacia.
- - Il paziente ha dimostrato riluttanza o incapacità a completare le procedure di screening o di raccolta dei dati di base.
- Il paziente ha partecipato a uno studio su un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 30 giorni prima della partecipazione a questo studio o sta attualmente partecipando a un altro studio clinico.
- Il paziente ha lesioni polmonari sospettate di essere cancro dalle immagini TC.
- La paziente di sesso femminile in età fertile ha un risultato positivo da un test di gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Fluorescenza/broncoscopia a banda stretta
Tutti i pazienti del gruppo vengono esaminati mediante broncoscopia a fluorescenza e broncoscopia a banda stretta per effettuare una diagnosi precoce del cancro ai polmoni.
|
La broncoscopia a fluorescenza e la broncoscopia a banda stretta sono utilizzate nel gruppo di broncoscopia a fluorescenza/banda stretta per fare una diagnosi di cancro ai polmoni.
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|
Broncoscopia di routine
Tutti i pazienti in questo gruppo vengono esaminati mediante broncoscopia di routine per effettuare una diagnosi precoce del cancro ai polmoni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Rendimento diagnostico del cancro del polmone
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 settimana
|
1 settimana
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Costo di tutti gli esami per fare una diagnosi
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Faguang Jin, Ph.D, MD, Tang-Du Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Moghissi K, Dixon K, Stringer MR. Current indications and future perspective of fluorescence bronchoscopy: a review study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2008 Dec;5(4):238-46. doi: 10.1016/j.pdpdt.2009.01.008. Epub 2009 Feb 23.
- Ali AH, Takizawa H, Kondo K, Nakagawa Y, Toba H, Khasag N, Kenzaki K, Sakiyama S, Mohammadien HA, Mokhtar EA, Tangoku A. Follow-up using fluorescence bronchoscopy for the patients with photodynamic therapy treated early lung cancer. J Med Invest. 2011 Feb;58(1-2):46-55. doi: 10.2152/jmi.58.46.
- Edell E, Lam S, Pass H, Miller YE, Sutedja T, Kennedy T, Loewen G, Keith RL, Gazdar A. Detection and localization of intraepithelial neoplasia and invasive carcinoma using fluorescence-reflectance bronchoscopy: an international, multicenter clinical trial. J Thorac Oncol. 2009 Jan;4(1):49-54. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181914506. Erratum In: J Thorac Oncol. 2009 Apr;4(4):558. Gazdar, Adi [added].
- Venmans BJ, Van Boxem TJ, Smit EF, Postmus PE, Sutedja TG. Results of two years expenience with fluorescence bronchoscopy in detection of preinvasive bronchial neoplasia. Diagn Ther Endosc. 1999;5(2):77-84. doi: 10.1155/DTE.5.77.
- Gabrecht T, Lovisa B, van den Bergh H, Wagnieres G. Autofluorescence bronchoscopy: quantification of inter-patient variations of fluorescence intensity. Lasers Med Sci. 2009 Jan;24(1):45-51. doi: 10.1007/s10103-007-0518-y. Epub 2007 Nov 30.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
29 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
16 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- lungcancer screening
- 201402024-BS (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ministry of Health in China)
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