- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02277366
Role bronchoskopie v časném screeningu rakoviny plic u vysoce rizikové populace
13. listopadu 2015 aktualizováno: Tang-Du Hospital
Multicentrická randomizovaná kontrolní studie bronchoskopie u časného screeningu rakoviny plic u vysoce rizikové populace
Účelem této studie je stanovit diagnostickou výtěžnost časného karcinomu plic u vysoce rizikové populace, která kouří nebo má jiné rizikové faktory, pomocí různé bronchoskopie.
Dalším účelem je dále určit, zda se různé bronchoskopie významně liší v diagnostice časného karcinomu plic.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti zařazení do studie by měli splňovat jednu následující položku.
- Pacient je starší 40 let a je silný kuřák cigaret index je přes 400.)
- Pacientka 2-3 týdny podrážděně kašle s neúspěšnou léčbou a bez zjevných příčin.
- Povaha kašle se mění u pacienta, který má chronické respirační onemocnění.
- Pacient má trvale nebo opakovaně bez zjevných příčin krví potřísněné sputum.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je starší 40 let a je silný kuřák cigaret index je přes 400)
- Pacientka 2-3 týdny podrážděně kašle s neúspěšnou léčbou a bez zjevných příčin.
- Povaha kašle se mění u pacienta, který má chronické respirační onemocnění.
- Pacient má trvale nebo opakovaně bez zjevných příčin krví potřísněné sputum.
Pacient bude zahrnut, pokud bude v souladu s některou z výše uvedených položek.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má dysrytmii nebo kardiovaskulární onemocnění, které představuje riziko při cvičení.
- Pacient má nekontrolovatelnou hypertenzi (SBP > 180 mmHg).
- Pacient má těžkou orgánovou dysfunkci (šok, těžká jaterní a renální dysfunkce, masivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, difuzní intravaskulární koagulace (DIC) a masivní hemoptýza atd.).
- Pacient má poruchy srážlivosti krve (PT>2násobek horní hranice normálu (ULN) nebo trombocytů (PLT)<50000/ul).
- Pacient má těžkou dušnost.
- Pacient je alergický na lokální anestetikum.
- Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient není vhodným kandidátem na flexibilní bronchoskopické postupy nebo není schopen tolerovat.
- Pacient má jakékoli onemocnění nebo stav, který narušuje dokončení počátečního nebo následného hodnocení koncových bodů účinnosti.
- Pacient prokázal neochotu nebo neschopnost dokončit screening nebo postupy sběru výchozích dat.
- Pacient se účastnil studie zkoumaného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů před účastí v této studii nebo se v současné době účastní jiné klinické studie.
- Pacient má plicní léze s podezřením na rakovinu z CT snímků.
- Pacientka ve fertilním věku má pozitivní výsledek těhotenského testu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Fluorescenční/úzkopásmová bronchoskopie
Všichni pacienti ve skupině jsou vyšetřeni fluorescenční bronchoskopií a úzkopásmovou bronchoskopií, aby bylo možné včas detekovat rakovinu plic.
|
Fluorescenční bronchoskopie a úzkopásmová bronchoskopie se používají ve skupině fluorescence/úzkopásmové bronchoskopie k diagnostice rakoviny plic.
|
|
Rutinní bronchoskopie
Všichni pacienti v této skupině jsou vyšetřeni rutinní bronchoskopií, aby se včas odhalila rakovina plic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Diagnostický výnos rakoviny plic
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Náklady na všechna vyšetření pro stanovení diagnózy
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Faguang Jin, Ph.D, MD, Tang-Du Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moghissi K, Dixon K, Stringer MR. Current indications and future perspective of fluorescence bronchoscopy: a review study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2008 Dec;5(4):238-46. doi: 10.1016/j.pdpdt.2009.01.008. Epub 2009 Feb 23.
- Ali AH, Takizawa H, Kondo K, Nakagawa Y, Toba H, Khasag N, Kenzaki K, Sakiyama S, Mohammadien HA, Mokhtar EA, Tangoku A. Follow-up using fluorescence bronchoscopy for the patients with photodynamic therapy treated early lung cancer. J Med Invest. 2011 Feb;58(1-2):46-55. doi: 10.2152/jmi.58.46.
- Edell E, Lam S, Pass H, Miller YE, Sutedja T, Kennedy T, Loewen G, Keith RL, Gazdar A. Detection and localization of intraepithelial neoplasia and invasive carcinoma using fluorescence-reflectance bronchoscopy: an international, multicenter clinical trial. J Thorac Oncol. 2009 Jan;4(1):49-54. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181914506. Erratum In: J Thorac Oncol. 2009 Apr;4(4):558. Gazdar, Adi [added].
- Venmans BJ, Van Boxem TJ, Smit EF, Postmus PE, Sutedja TG. Results of two years expenience with fluorescence bronchoscopy in detection of preinvasive bronchial neoplasia. Diagn Ther Endosc. 1999;5(2):77-84. doi: 10.1155/DTE.5.77.
- Gabrecht T, Lovisa B, van den Bergh H, Wagnieres G. Autofluorescence bronchoscopy: quantification of inter-patient variations of fluorescence intensity. Lasers Med Sci. 2009 Jan;24(1):45-51. doi: 10.1007/s10103-007-0518-y. Epub 2007 Nov 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
29. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- lungcancer screening
- 201402024-BS (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health in China)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novotvary plic
-
Argentinian Intensive Care SocietyDokončenoDechová frekvence | End-exspiratory Lung Impedance | Zlomek tloušťky membrány | Exkurze brániceArgentina
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentral Hospital, Nancy, FranceDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Fluorescenční bronchoskopie/úzkopásmová bronchoskopie
-
Valduce HospitalDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina vaječníků | Rakovina vejcovodů | Rakovina plic | Endometriální rakovina | Peritoneální rakovina | Karcinom jícnu | Karcinom pankreatu | Gastrointestinální karcinomSpojené státy
-
London North West Healthcare NHS TrustNeznámý
-
London North West Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS TrustNeznámýUlcerózní kolitidaSpojené království
-
Soonchunhyang University HospitalDokončenoPřisedlý vroubkovaný adenom/polypy
-
Clinical Research Office of the Endourological...Dokončeno
-
University of Southern CaliforniaUniversidade do PortoNáborRakovina žaludku | Dysplazie žaludku | Metaplazie žaludkuSpojené státy, Portugalsko
-
University of CambridgeNeznámýBarrettův jícenSpojené království
-
Mercy Medical CenterAdvocate Lutheran General Hospital; Olympus America, Inc.DokončenoEndometriózaSpojené státy
-
Tufts Medical CenterDokončeno