Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role bronchoskopie v časném screeningu rakoviny plic u vysoce rizikové populace

13. listopadu 2015 aktualizováno: Tang-Du Hospital

Multicentrická randomizovaná kontrolní studie bronchoskopie u časného screeningu rakoviny plic u vysoce rizikové populace

Účelem této studie je stanovit diagnostickou výtěžnost časného karcinomu plic u vysoce rizikové populace, která kouří nebo má jiné rizikové faktory, pomocí různé bronchoskopie. Dalším účelem je dále určit, zda se různé bronchoskopie významně liší v diagnostice časného karcinomu plic.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
        • Tangdu Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti zařazení do studie by měli splňovat jednu následující položku.

  • Pacient je starší 40 let a je silný kuřák cigaret index je přes 400.)
  • Pacientka 2-3 týdny podrážděně kašle s neúspěšnou léčbou a bez zjevných příčin.
  • Povaha kašle se mění u pacienta, který má chronické respirační onemocnění.
  • Pacient má trvale nebo opakovaně bez zjevných příčin krví potřísněné sputum.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 40 let a je silný kuřák cigaret index je přes 400)
  • Pacientka 2-3 týdny podrážděně kašle s neúspěšnou léčbou a bez zjevných příčin.
  • Povaha kašle se mění u pacienta, který má chronické respirační onemocnění.
  • Pacient má trvale nebo opakovaně bez zjevných příčin krví potřísněné sputum.

Pacient bude zahrnut, pokud bude v souladu s některou z výše uvedených položek.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má dysrytmii nebo kardiovaskulární onemocnění, které představuje riziko při cvičení.
  • Pacient má nekontrolovatelnou hypertenzi (SBP > 180 mmHg).
  • Pacient má těžkou orgánovou dysfunkci (šok, těžká jaterní a renální dysfunkce, masivní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu, difuzní intravaskulární koagulace (DIC) a masivní hemoptýza atd.).
  • Pacient má poruchy srážlivosti krve (PT>2násobek horní hranice normálu (ULN) nebo trombocytů (PLT)<50000/ul).
  • Pacient má těžkou dušnost.
  • Pacient je alergický na lokální anestetikum.
  • Pacient není schopen poskytnout informovaný souhlas.
  • Pacient není vhodným kandidátem na flexibilní bronchoskopické postupy nebo není schopen tolerovat.
  • Pacient má jakékoli onemocnění nebo stav, který narušuje dokončení počátečního nebo následného hodnocení koncových bodů účinnosti.
  • Pacient prokázal neochotu nebo neschopnost dokončit screening nebo postupy sběru výchozích dat.
  • Pacient se účastnil studie zkoumaného léku nebo zařízení během posledních 30 dnů před účastí v této studii nebo se v současné době účastní jiné klinické studie.
  • Pacient má plicní léze s podezřením na rakovinu z CT snímků.
  • Pacientka ve fertilním věku má pozitivní výsledek těhotenského testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Fluorescenční/úzkopásmová bronchoskopie
Všichni pacienti ve skupině jsou vyšetřeni fluorescenční bronchoskopií a úzkopásmovou bronchoskopií, aby bylo možné včas detekovat rakovinu plic.
Fluorescenční bronchoskopie a úzkopásmová bronchoskopie se používají ve skupině fluorescence/úzkopásmové bronchoskopie k diagnostice rakoviny plic.
Rutinní bronchoskopie
Všichni pacienti v této skupině jsou vyšetřeni rutinní bronchoskopií, aby se včas odhalila rakovina plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Diagnostický výnos rakoviny plic
Časové okno: 1 týden
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: 1 týden
1 týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Náklady na všechna vyšetření pro stanovení diagnózy
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • lungcancer screening
  • 201402024-BS (Jiné číslo grantu/financování: Ministry of Health in China)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary plic

Klinické studie na Fluorescenční bronchoskopie/úzkopásmová bronchoskopie

Předplatit