- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02277366
Rollen til bronkoskopi i tidlig lungekreftscreening av høyrisikopopulasjon
13. november 2015 oppdatert av: Tang-Du Hospital
En multisenter randomisert kontrollstudie av bronkoskopi i tidlig lungekreftscreening av høyrisikopopulasjon
Formålet med denne studien er å bestemme det diagnostiske utbyttet av tidlig lungekreft hos høyrisikopopulasjoner, som røyker eller har andre risikofaktorer, ved hjelp av forskjellig bronkoskopi.
Videre er et annet formål å finne ut om de forskjellige bronkoskopiene er signifikant forskjellige ved diagnostisering av tidlig lungekreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
400
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasientene som rekrutteres i studien bør oppfylle ett punkt som følger.
- Pasienten er over 40 år og er en stor sigarettrøyker.(røyker indeksen er over 400.)
- Pasienten har hostet irritabelt i 2-3 uker med mislykket behandling og uten åpenbare årsaker.
- Arten av hoste endres hos en pasient som har kronisk luftveissykdom.
- Pasienten har blodfarget sputum vedvarende eller gjentatte ganger uten åpenbare årsaker.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er over 40 år og er en stor sigarettrøyker.(røyker indeksen er over 400)
- Pasienten har hostet irritabelt i 2-3 uker med mislykket behandling og uten åpenbare årsaker.
- Arten av hoste endres hos en pasient som har kronisk luftveissykdom.
- Pasienten har blodfarget sputum vedvarende eller gjentatte ganger uten åpenbare årsaker.
Pasienten vil bli inkludert hvis den er i samsvar med punkt ovenfor.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har dysrytmi eller kardiovaskulær sykdom som utgjør en risiko under trening.
- Pasienten har ukontrollerbar hypertensjon (SBP > 180 mmHg).
- Pasienten har alvorlig organdysfunksjon (sjokk, alvorlig lever- og nyredysfunksjon, massiv blødning i øvre gastrointestinal, diffus intravaskulær koagulasjon (DIC) og massiv hemoptyse, etc.).
- Pasienten har blodkoagulasjonsforstyrrelser (PT>2 ganger øvre normalgrense (ULN) eller blodplater (PLT) <50000/ul).
- Pasienten har alvorlig dyspné.
- Pasienten er allergisk mot lokalbedøvelse.
- Pasienten kan ikke gi informert samtykke.
- Pasienten er ikke en passende kandidat for eller er ikke i stand til å tolerere fleksible bronkoskopi-prosedyrer.
- Pasienten har en sykdom eller tilstand som forstyrrer fullføring av innledende eller oppfølgingsvurderinger av effektendepunktene.
- Pasienten har vist manglende vilje eller manglende evne til å fullføre screening eller datainnsamlingsprosedyrer.
- Pasienten deltok i en studie av et undersøkelseslegemiddel eller en enhet i løpet av de siste 30 dagene før deltagelse i denne studien, eller deltar for tiden i en annen klinisk studie.
- Pasienten har lungelesjoner som mistenkes å være kreft fra CT-bilder.
- Kvinnelige pasienter i fertil alder har et positivt resultat fra en graviditetstest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fluorescens/Smalbåndsbronkoskopi
Alle pasienter i gruppen undersøkes med fluorescensbronkoskopi og smalbåndsbronkoskopi for å gjøre en tidlig påvisning av lungekreft.
|
Fluorescensbronkoskopi og smalbåndsbronkoskopi brukes i gruppen fluorescens/smalbåndsbronkoskopi for å stille en diagnose av lungekreft.
|
|
Rutinemessig bronkoskopi
Alle pasienter i denne gruppen undersøkes ved rutinemessig bronkoskopi for å gjøre en tidlig påvisning av lungekreft.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk utbytte av lungekreft
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 1 uke
|
1 uke
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostnad for alle undersøkelser for å stille en diagnose
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Faguang Jin, Ph.D, MD, Tang-Du Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Moghissi K, Dixon K, Stringer MR. Current indications and future perspective of fluorescence bronchoscopy: a review study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2008 Dec;5(4):238-46. doi: 10.1016/j.pdpdt.2009.01.008. Epub 2009 Feb 23.
- Ali AH, Takizawa H, Kondo K, Nakagawa Y, Toba H, Khasag N, Kenzaki K, Sakiyama S, Mohammadien HA, Mokhtar EA, Tangoku A. Follow-up using fluorescence bronchoscopy for the patients with photodynamic therapy treated early lung cancer. J Med Invest. 2011 Feb;58(1-2):46-55. doi: 10.2152/jmi.58.46.
- Edell E, Lam S, Pass H, Miller YE, Sutedja T, Kennedy T, Loewen G, Keith RL, Gazdar A. Detection and localization of intraepithelial neoplasia and invasive carcinoma using fluorescence-reflectance bronchoscopy: an international, multicenter clinical trial. J Thorac Oncol. 2009 Jan;4(1):49-54. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181914506. Erratum In: J Thorac Oncol. 2009 Apr;4(4):558. Gazdar, Adi [added].
- Venmans BJ, Van Boxem TJ, Smit EF, Postmus PE, Sutedja TG. Results of two years expenience with fluorescence bronchoscopy in detection of preinvasive bronchial neoplasia. Diagn Ther Endosc. 1999;5(2):77-84. doi: 10.1155/DTE.5.77.
- Gabrecht T, Lovisa B, van den Bergh H, Wagnieres G. Autofluorescence bronchoscopy: quantification of inter-patient variations of fluorescence intensity. Lasers Med Sci. 2009 Jan;24(1):45-51. doi: 10.1007/s10103-007-0518-y. Epub 2007 Nov 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. november 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
16. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- lungcancer screening
- 201402024-BS (Annet stipend/finansieringsnummer: Ministry of Health in China)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lungeneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Konya City HospitalFullførtPeep By Lung Ultralyd | Peep med dynamisk etterlevelseTyrkia
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåThoraxkirurgi | Endobronkial intubasjon | One Lung Ventillation (OLV) | Dobbel Lumen Tube Intubasjon
-
Yonsei UniversityFullført
-
Kayseri City HospitalFullførtCerebral desaturasjon | Nær infrarød spektroskopi | One Lung Ventillation (OLV) | Intraoperativ smertestillende bruk | Erector Spina Plan BlockTyrkia (Türkiye)
-
Sichuan UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Universitas Jenderal SoedirmanRS Prof. Dr. Margono Soekardjo PurwokertoFullførtThorax anestesi | One Lung Ventillation (OLV)Indonesia
-
The Cleveland ClinicTilbaketrukketOne Lung Ventillation (OLV) | To lungeventilasjon (TLV) | Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) | Null sluttekspirasjonstrykk (ZEEP)
-
Technische Universität DresdenHar ikke rekruttert ennåMDS (myelodysplastisk syndrom) | CCUS klonal cytopeni av ubestemt betydning | MDS/Myeloproliferative Neoplasm (MPN) overlappingssyndrom | CHIPTyskland
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtNevroendokrine svulster | Avansert NET av GI Origin | Advanced NET of Lung OriginForente stater, Colombia, Italia, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Tsjekkia, Tyskland, Japan, Saudi-Arabia, Canada, Nederland, Spania, Korea, Republikken, Libanon, Østerrike, Kina, Hellas, Sør-Afrika, Thailand, Ungarn, Tyrkia, Polen, Slov... og mer
Kliniske studier på Fluorescensbronkoskopi/Smalbåndsbronkoskopi
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullførtEggstokkreft | Egglederkreft | Lungekreft | Livmorkreft | Peritoneal kreft | Esophageal karsinom | Bukspyttkjertelkarsinom | Gastrointestinalt karsinomForente stater
-
King's College Hospital NHS TrustOlympusFullført
-
Chinese PLA General HospitalUkjent
-
Ankara UniversityFullførtKronisk kløeTyrkia (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaUniversidade do PortoRekrutteringMagekreft | Gastrisk dysplasi | Gastrisk MetaplasiForente stater, Portugal
-
Mercy Medical CenterAdvocate Lutheran General Hospital; Olympus America, Inc.FullførtEndometrioseForente stater
-
University of MichiganUniversity of Colorado, DenverFullført
-
Professor Michael BourkeTilbaketrukket
-
Chinese University of Hong KongFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMcGill University; Maastricht University Medical Center; Copenhagen University... og andre samarbeidspartnereRekrutteringUlcerøs kolittBelgia, Canada, Danmark, Nederland