- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02277366
Rolle af bronkoskopi i tidlig lungekræftscreening af højrisikopopulation
13. november 2015 opdateret af: Tang-Du Hospital
En multicenter randomiseret kontrolundersøgelse af bronkoskopi i tidlig lungekræftscreening af højrisikobefolkning
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme det diagnostiske udbytte af tidlig lungekræft hos højrisikopopulationer, som ryger eller har andre risikofaktorer, ved forskellig bronkoskopi.
Ydermere er et andet formål at afgøre, om de forskellige bronkoskopi er signifikant forskellige til diagnosticering af tidlig lungekræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der er rekrutteret i undersøgelsen, skal opfylde ét punkt som følger.
- Patienten er over 40 år og er en stor cigaretryger.(ryger indekset er over 400.)
- Patienten har hostet irritabelt i 2-3 uger med en mislykket behandling og uden åbenlyse årsager.
- Arten af hoste ændrer sig hos en patient, der har kronisk luftvejssygdom.
- Patienten har vedvarende eller gentagne gange blodplettet sputum uden åbenlyse årsager.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er over 40 år og er en stor cigaretryger.(ryger indeks er over 400)
- Patienten har hostet irritabelt i 2-3 uger med en mislykket behandling og uden åbenlyse årsager.
- Arten af hoste ændrer sig hos en patient, der har kronisk luftvejssygdom.
- Patienten har vedvarende eller gentagne gange blodplettet sputum uden åbenlyse årsager.
Patient vil blive inkluderet, hvis det er i overensstemmelse med ovenstående.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har rytmeforstyrrelser eller hjertekarsygdomme, der udgør en risiko under træning.
- Patienten har ukontrollerbar hypertension (SBP > 180 mmHg).
- Patienten har alvorlig organdysfunktion (chok, alvorlig lever- og nyredysfunktion, massiv blødning i den øvre mave-tarm, diffus intravaskulær koagulation (DIC) og massiv hæmoptyse, osv.).
- Patienten har blodkoagulationsforstyrrelser (PT>2 gange den øvre grænse for normal (ULN) eller blodplader (PLT) <50000/ul).
- Patienten har svær dyspnø.
- Patienten er allergisk over for lokalbedøvelse.
- Patienten kan ikke give informeret samtykke.
- Patienten er ikke en passende kandidat til eller er ude af stand til at tolerere fleksible bronkoskopiprocedurer.
- Patienten har enhver sygdom eller tilstand, der forstyrrer færdiggørelsen af indledende eller opfølgende vurderinger af effektmålene.
- Patienten har udvist uvilje eller manglende evne til at gennemføre screening eller baseline dataindsamlingsprocedurer.
- Patienten deltog i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 30 dage forud for deltagelse i denne undersøgelse, eller deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse.
- Patienten har lungelæsioner, der mistænkes for at være kræft fra CT-billeder.
- Kvindelig patient i den fødedygtige alder har et positivt resultat fra en graviditetstest.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fluorescens/Smalbåndsbronkoskopi
Alle patienter i gruppen undersøges med fluorescensbronkoskopi og smalbåndsbronkoskopi for at foretage en tidlig påvisning af lungekræft.
|
Fluorescensbronkoskopi og smalbåndsbronkoskopi bruges i gruppen fluorescens/smalbåndsbronkoskopi til at stille en diagnose af lungekræft.
|
|
Rutinemæssig bronkoskopi
Alle patienter i denne gruppe undersøges ved rutinemæssig bronkoskopi for at foretage en tidlig påvisning af lungekræft.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diagnostisk udbytte af lungekræft
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: En uge
|
En uge
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udgifter til alle undersøgelser for at stille en diagnose
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Faguang Jin, Ph.D, MD, Tang-Du Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Moghissi K, Dixon K, Stringer MR. Current indications and future perspective of fluorescence bronchoscopy: a review study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2008 Dec;5(4):238-46. doi: 10.1016/j.pdpdt.2009.01.008. Epub 2009 Feb 23.
- Ali AH, Takizawa H, Kondo K, Nakagawa Y, Toba H, Khasag N, Kenzaki K, Sakiyama S, Mohammadien HA, Mokhtar EA, Tangoku A. Follow-up using fluorescence bronchoscopy for the patients with photodynamic therapy treated early lung cancer. J Med Invest. 2011 Feb;58(1-2):46-55. doi: 10.2152/jmi.58.46.
- Edell E, Lam S, Pass H, Miller YE, Sutedja T, Kennedy T, Loewen G, Keith RL, Gazdar A. Detection and localization of intraepithelial neoplasia and invasive carcinoma using fluorescence-reflectance bronchoscopy: an international, multicenter clinical trial. J Thorac Oncol. 2009 Jan;4(1):49-54. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181914506. Erratum In: J Thorac Oncol. 2009 Apr;4(4):558. Gazdar, Adi [added].
- Venmans BJ, Van Boxem TJ, Smit EF, Postmus PE, Sutedja TG. Results of two years expenience with fluorescence bronchoscopy in detection of preinvasive bronchial neoplasia. Diagn Ther Endosc. 1999;5(2):77-84. doi: 10.1155/DTE.5.77.
- Gabrecht T, Lovisa B, van den Bergh H, Wagnieres G. Autofluorescence bronchoscopy: quantification of inter-patient variations of fluorescence intensity. Lasers Med Sci. 2009 Jan;24(1):45-51. doi: 10.1007/s10103-007-0518-y. Epub 2007 Nov 30.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
29. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- lungcancer screening
- 201402024-BS (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ministry of Health in China)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeneoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Ankara Ataturk Sanatorium Training and Research...Ikke rekrutterer endnuOne-lung Ventilation (OLV)Tyrkiet (Türkiye)
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Mansoura UniversityAfsluttetOne Lung VentilationEgypten
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
Kliniske forsøg med Fluorescensbronkoskopi/smalbåndsbronkoskopi
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetLivmoderhalskræft | Æggelederkræft | Lungekræft | Endometriecancer | Peritoneal kræft | Esophageal carcinom | Pancreascarcinom | Gastrointestinalt karcinomForenede Stater
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnuPseudomonas Aeruginosa infektion | Hurtig detektionKina
-
London North West Healthcare NHS TrustUkendt
-
Brigham and Women's HospitalDana-Farber Cancer InstituteAfsluttetOral kronisk graft-versus-host sygdomForenede Stater
-
King's College Hospital NHS TrustOlympusAfsluttetCøliakiDet Forenede Kongerige
-
London North West Healthcare NHS TrustNottingham University Hospitals NHS TrustUkendtColitis ulcerosaDet Forenede Kongerige
-
Guangzhou Medical UniversityIkke rekrutterer endnu