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Rôle de la bronchoscopie dans le dépistage précoce du cancer du poumon de la population à haut risque

13 novembre 2015 mis à jour par: Tang-Du Hospital

Une étude contrôlée randomisée multicentrique de la bronchoscopie dans le dépistage précoce du cancer du poumon de la population à haut risque

Le but de cette étude est de déterminer le rendement diagnostique du cancer du poumon précoce dans la population à haut risque, qui fume ou qui présente d'autres facteurs de risque, par différentes bronchoscopies. En outre, un autre objectif est de déterminer si les différentes bronchoscopies sont significativement différentes dans le diagnostic du cancer du poumon précoce.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

400

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
        • Tangdu Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients recrutés dans l'étude doivent répondre à un élément comme suit.

  • Le patient a plus de 40 ans et est un gros fumeur de cigarettes. (fumer l'indice est supérieur à 400.)
  • Le patient tousse de façon irritable depuis 2-3 semaines avec un traitement qui a échoué et sans causes évidentes.
  • La nature de la toux change chez un patient atteint d'une maladie respiratoire chronique.
  • Le patient a des expectorations tachées de sang de manière persistante ou répétée sans causes évidentes.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a plus de 40 ans et est un gros fumeur de cigarettes. (fumer l'indice est supérieur à 400)
  • Le patient tousse de façon irritable depuis 2-3 semaines avec un traitement qui a échoué et sans causes évidentes.
  • La nature de la toux change chez un patient atteint d'une maladie respiratoire chronique.
  • Le patient a des expectorations tachées de sang de manière persistante ou répétée sans causes évidentes.

Le patient sera inclus s'il est accordé à l'un des éléments ci-dessus.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une dysrythmie ou une maladie cardiovasculaire qui présente un risque pendant l'exercice.
  • Le patient a une hypertension incontrôlable (PAS > 180 mmHg).
  • Le patient présente un dysfonctionnement organique grave (choc, dysfonctionnement hépatique et rénal grave, hémorragie massive du tube digestif supérieur, coagulation intravasculaire diffuse (CIVD) et hémoptysie massive, etc.).
  • Le patient a des troubles de la coagulation sanguine (PT> 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN) ou Plaquette (PLT) <50000/ul).
  • Le patient a une dyspnée sévère.
  • Le patient est allergique à l'anesthésique local.
  • Le patient est incapable de fournir un consentement éclairé.
  • Le patient n'est pas un candidat approprié pour ou est incapable de tolérer les procédures de bronchoscopie flexibles.
  • Le patient a une maladie ou un état qui interfère avec l'achèvement des évaluations initiales ou de suivi des paramètres d'efficacité.
  • Le patient a démontré sa réticence ou son incapacité à effectuer le dépistage ou les procédures de collecte de données de base.
  • Le patient a participé à une étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours précédant la participation à cette étude, ou participe actuellement à une autre étude clinique.
  • Le patient présente des lésions pulmonaires suspectées d'être cancéreuses d'après les images CT.
  • Une patiente en âge de procréer a un résultat positif à un test de grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bronchoscopie à fluorescence/bande étroite
Tous les patients du groupe sont examinés par bronchoscopie à fluorescence et bronchoscopie à bande étroite pour effectuer une détection précoce du cancer du poumon.
La bronchoscopie par fluorescence et la bronchoscopie à bande étroite sont utilisées dans le groupe de bronchoscopie par fluorescence/bande étroite pour poser un diagnostic de cancer du poumon.
Bronchoscopie de routine
Tous les patients de ce groupe sont examinés par bronchoscopie de routine pour effectuer une détection précoce du cancer du poumon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Rendement diagnostique du cancer du poumon
Délai: 1 semaine
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables graves
Délai: 1 semaine
1 semaine

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Coût de tous les examens pour établir un diagnostic
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2014

Première publication (Estimation)

29 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • lungcancer screening
  • 201402024-BS (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health in China)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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