- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02277366
Rôle de la bronchoscopie dans le dépistage précoce du cancer du poumon de la population à haut risque
13 novembre 2015 mis à jour par: Tang-Du Hospital
Une étude contrôlée randomisée multicentrique de la bronchoscopie dans le dépistage précoce du cancer du poumon de la population à haut risque
Le but de cette étude est de déterminer le rendement diagnostique du cancer du poumon précoce dans la population à haut risque, qui fume ou qui présente d'autres facteurs de risque, par différentes bronchoscopies.
En outre, un autre objectif est de déterminer si les différentes bronchoscopies sont significativement différentes dans le diagnostic du cancer du poumon précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients recrutés dans l'étude doivent répondre à un élément comme suit.
- Le patient a plus de 40 ans et est un gros fumeur de cigarettes. (fumer l'indice est supérieur à 400.)
- Le patient tousse de façon irritable depuis 2-3 semaines avec un traitement qui a échoué et sans causes évidentes.
- La nature de la toux change chez un patient atteint d'une maladie respiratoire chronique.
- Le patient a des expectorations tachées de sang de manière persistante ou répétée sans causes évidentes.
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a plus de 40 ans et est un gros fumeur de cigarettes. (fumer l'indice est supérieur à 400)
- Le patient tousse de façon irritable depuis 2-3 semaines avec un traitement qui a échoué et sans causes évidentes.
- La nature de la toux change chez un patient atteint d'une maladie respiratoire chronique.
- Le patient a des expectorations tachées de sang de manière persistante ou répétée sans causes évidentes.
Le patient sera inclus s'il est accordé à l'un des éléments ci-dessus.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une dysrythmie ou une maladie cardiovasculaire qui présente un risque pendant l'exercice.
- Le patient a une hypertension incontrôlable (PAS > 180 mmHg).
- Le patient présente un dysfonctionnement organique grave (choc, dysfonctionnement hépatique et rénal grave, hémorragie massive du tube digestif supérieur, coagulation intravasculaire diffuse (CIVD) et hémoptysie massive, etc.).
- Le patient a des troubles de la coagulation sanguine (PT> 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN) ou Plaquette (PLT) <50000/ul).
- Le patient a une dyspnée sévère.
- Le patient est allergique à l'anesthésique local.
- Le patient est incapable de fournir un consentement éclairé.
- Le patient n'est pas un candidat approprié pour ou est incapable de tolérer les procédures de bronchoscopie flexibles.
- Le patient a une maladie ou un état qui interfère avec l'achèvement des évaluations initiales ou de suivi des paramètres d'efficacité.
- Le patient a démontré sa réticence ou son incapacité à effectuer le dépistage ou les procédures de collecte de données de base.
- Le patient a participé à une étude d'un médicament ou d'un dispositif expérimental au cours des 30 derniers jours précédant la participation à cette étude, ou participe actuellement à une autre étude clinique.
- Le patient présente des lésions pulmonaires suspectées d'être cancéreuses d'après les images CT.
- Une patiente en âge de procréer a un résultat positif à un test de grossesse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Bronchoscopie à fluorescence/bande étroite
Tous les patients du groupe sont examinés par bronchoscopie à fluorescence et bronchoscopie à bande étroite pour effectuer une détection précoce du cancer du poumon.
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La bronchoscopie par fluorescence et la bronchoscopie à bande étroite sont utilisées dans le groupe de bronchoscopie par fluorescence/bande étroite pour poser un diagnostic de cancer du poumon.
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Bronchoscopie de routine
Tous les patients de ce groupe sont examinés par bronchoscopie de routine pour effectuer une détection précoce du cancer du poumon.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rendement diagnostique du cancer du poumon
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables graves
Délai: 1 semaine
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1 semaine
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Coût de tous les examens pour établir un diagnostic
Délai: 2 semaines
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Faguang Jin, Ph.D, MD, Tang-Du Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Moghissi K, Dixon K, Stringer MR. Current indications and future perspective of fluorescence bronchoscopy: a review study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2008 Dec;5(4):238-46. doi: 10.1016/j.pdpdt.2009.01.008. Epub 2009 Feb 23.
- Ali AH, Takizawa H, Kondo K, Nakagawa Y, Toba H, Khasag N, Kenzaki K, Sakiyama S, Mohammadien HA, Mokhtar EA, Tangoku A. Follow-up using fluorescence bronchoscopy for the patients with photodynamic therapy treated early lung cancer. J Med Invest. 2011 Feb;58(1-2):46-55. doi: 10.2152/jmi.58.46.
- Edell E, Lam S, Pass H, Miller YE, Sutedja T, Kennedy T, Loewen G, Keith RL, Gazdar A. Detection and localization of intraepithelial neoplasia and invasive carcinoma using fluorescence-reflectance bronchoscopy: an international, multicenter clinical trial. J Thorac Oncol. 2009 Jan;4(1):49-54. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181914506. Erratum In: J Thorac Oncol. 2009 Apr;4(4):558. Gazdar, Adi [added].
- Venmans BJ, Van Boxem TJ, Smit EF, Postmus PE, Sutedja TG. Results of two years expenience with fluorescence bronchoscopy in detection of preinvasive bronchial neoplasia. Diagn Ther Endosc. 1999;5(2):77-84. doi: 10.1155/DTE.5.77.
- Gabrecht T, Lovisa B, van den Bergh H, Wagnieres G. Autofluorescence bronchoscopy: quantification of inter-patient variations of fluorescence intensity. Lasers Med Sci. 2009 Jan;24(1):45-51. doi: 10.1007/s10103-007-0518-y. Epub 2007 Nov 30.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2014
Première publication (Estimation)
29 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
16 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- lungcancer screening
- 201402024-BS (Autre subvention/numéro de financement: Ministry of Health in China)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .