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ハイリスク集団の早期肺癌スクリーニングにおける気管支鏡検査の役割

2015年11月13日 更新者：Tang-Du Hospital

ハイリスク集団の早期肺癌スクリーニングにおける気管支鏡検査の多施設ランダム化対照研究

この研究の目的は、さまざまな気管支鏡検査によって、喫煙または他の危険因子を持つ高リスク集団における早期肺癌の診断率を決定することです。 さらに、別の目的は、異なる気管支鏡検査法が早期肺癌の診断において有意に異なるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710038
        • Tangdu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究で募集されたすべての患者は、次の1つの項目を満たす必要があります。

  • 患者は40歳以上で、たばこのヘビースモーカーです。 インデックスは 400 を超えています。)
  • 患者は、治療が失敗し、明らかな原因もなく、2〜3週間イライラして咳をしています.
  • 慢性呼吸器疾患の患者では、咳の性質が変化します。
  • 患者は明らかな原因なしに持続的または繰り返し血の混じった痰を持っています。

説明

包含基準:

  • 患者は40歳以上で、たばこのヘビースモーカーです。 指数は400以上）
  • 患者は、治療が失敗し、明らかな原因もなく、2〜3週間イライラして咳をしています.
  • 慢性呼吸器疾患の患者では、咳の性質が変化します。
  • 患者は明らかな原因なしに持続的または繰り返し血の混じった痰を持っています。

上記のいずれかの項目に一致する場合、患者が含まれます。

除外基準:

  • -患者は、運動中にリスクをもたらす不整脈または心血管疾患を患っています。
  • -患者は制御不能な高血圧を患っています（SBP> 180mmHg）。
  • 重度の臓器障害（ショック、重度の肝・腎機能障害、上部消化管の大量出血、びまん性血管内凝固症候群（DIC）、大量喀血など）がある患者。
  • 血液凝固障害のある患者（PT＞正常上限値（ULN）の2倍以上、または血小板（PLT）＜50000/ul）。
  • 患者には重度の呼吸困難があります。
  • 患者は局所麻酔薬にアレルギーがあります。
  • -患者はインフォームドコンセントを提供できません。
  • -患者は、軟性気管支鏡検査の適切な候補者ではないか、またはそれに耐えることができません。
  • -患者は、有効性エンドポイントの初期またはフォローアップ評価の完了を妨げる疾患または状態を持っています。
  • -患者は、スクリーニングまたはベースラインデータ収集手順を完了したくない、または完了できないことを示しています。
  • -患者は、この研究に参加する前の過去30日以内に治験薬またはデバイスの研究に参加したか、現在別の臨床研究に参加しています。
  • 患者は、CT 画像から癌が疑われる肺病変を持っています。
  • 出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査の結果が陽性です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
蛍光/狭帯域気管支鏡検査
グループ内のすべての患者は、肺がんの早期発見を行うために、蛍光気管支鏡検査と狭帯域気管支鏡検査を受けます。
手順：蛍光気管支鏡・狭帯域気管支鏡
蛍光気管支鏡と狭帯域気管支鏡は、蛍光/狭帯域気管支鏡グループで肺がんの診断に使用されます。
ルーチンの気管支鏡検査
このグループのすべての患者は、肺がんの早期発見を行うために定期的な気管支鏡検査を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肺がんの診断率
時間枠：1週間
1週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：1週間
1週間

その他の成果指標

結果測定
時間枠
診断を行うためのすべての検査の費用
時間枠：2週間
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tang-Du Hospital

協力者

Changhai Hospital
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Xinqiao Hospital of Chongqing
China Meitan General Hospital
Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Faguang Jin, Ph.D, MD、Tang-Du Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (予想される)

2017年11月1日

研究の完了 (予想される)

2017年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月13日

最終確認日

2015年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • lungcancer screening
  • 201402024-BS (その他の助成金/資金番号：Ministry of Health in China)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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