- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02277366
Bronkoskopins roll i tidig lungcancerscreening av högriskpopulationer
13 november 2015 uppdaterad av: Tang-Du Hospital
En multicenter randomiserad kontrollstudie av bronkoskopi vid tidig lungcancerscreening av högriskpopulationer
Syftet med denna studie är att bestämma det diagnostiska utbytet av tidig lungcancer i högriskpopulation, som röker eller har andra riskfaktorer, genom olika bronkoskopi.
Vidare är ett annat syfte att avgöra om de olika bronkoskopin är signifikant olika för att diagnostisera tidig lungcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
400
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som rekryteras i studien bör uppfylla en punkt enligt följande.
- Patienten är över 40 år och är en stor cigarettrökare.(rökar index är över 400.)
- Patienten har hostat irriterat i 2-3 veckor med misslyckad behandling och utan uppenbara orsaker.
- Arten av hosta förändras hos en patient som har kronisk luftvägssjukdom.
- Patienten har blodfärgad sputum ihållande eller upprepade gånger utan uppenbara orsaker.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är över 40 år och är en stor cigarettrökare.(rökar index är över 400)
- Patienten har hostat irriterat i 2-3 veckor med misslyckad behandling och utan uppenbara orsaker.
- Arten av hosta förändras hos en patient som har kronisk luftvägssjukdom.
- Patienten har blodfärgad sputum ihållande eller upprepade gånger utan uppenbara orsaker.
Patienten kommer att inkluderas om den överensstämmer med något av ovanstående.
Exklusions kriterier:
- Patienten har dysrytmi eller hjärt-kärlsjukdom som utgör en risk under träning.
- Patienten har okontrollerbar hypertoni (SBP > 180 mmHg).
- Patienten har allvarlig organdysfunktion (chock, svår lever- och njurdysfunktion, massiv blödning i övre mag-tarmkanalen, diffus intravaskulär koagulation (DIC) och massiv hemoptys, etc.).
- Patienten har blodkoagulationsstörningar (PT>2 gånger den övre normalgränsen (ULN) eller Trombocyter (PLT) <50 000/ul).
- Patienten har svår dyspné.
- Patienten är allergisk mot lokalbedövning.
- Patienten kan inte ge informerat samtycke.
- Patienten är inte en lämplig kandidat för eller kan inte tolerera flexibla bronkoskopiprocedurer.
- Patienten har någon sjukdom eller tillstånd som stör slutförandet av initiala eller uppföljande bedömningar av effektmåtten.
- Patienten har visat ovilja eller oförmåga att slutföra screening eller baslinjedatainsamlingsprocedurer.
- Patienten deltog i en studie av ett prövningsläkemedel eller enhet under de senaste 30 dagarna före deltagandet i denna studie, eller deltar för närvarande i en annan klinisk studie.
- Patienten har lungskador som misstänks vara cancer från CT-bilder.
- Kvinnlig patient i fertil ålder har ett positivt resultat från ett graviditetstest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fluorescens/Smalbandsbronkoskopi
Alla patienter i gruppen undersöks med fluorescensbronkoskopi och smalbandsbronkoskopi för att göra en tidig upptäckt av lungcancer.
|
Fluorescensbronkoskopi och smalbandsbronkoskopi används i gruppen Fluorescens/Smalbandsbronkoskopi för att ställa en diagnos av lungcancer.
|
|
Rutinbronkoskopi
Alla patienter i denna grupp undersöks med rutinmässig bronkoskopi för att göra en tidig upptäckt av lungcancer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Diagnostisk avkastning av lungcancer
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 vecka
|
1 vecka
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kostnad för alla undersökningar för att ställa en diagnos
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Faguang Jin, Ph.D, MD, Tang-Du Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Moghissi K, Dixon K, Stringer MR. Current indications and future perspective of fluorescence bronchoscopy: a review study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2008 Dec;5(4):238-46. doi: 10.1016/j.pdpdt.2009.01.008. Epub 2009 Feb 23.
- Ali AH, Takizawa H, Kondo K, Nakagawa Y, Toba H, Khasag N, Kenzaki K, Sakiyama S, Mohammadien HA, Mokhtar EA, Tangoku A. Follow-up using fluorescence bronchoscopy for the patients with photodynamic therapy treated early lung cancer. J Med Invest. 2011 Feb;58(1-2):46-55. doi: 10.2152/jmi.58.46.
- Edell E, Lam S, Pass H, Miller YE, Sutedja T, Kennedy T, Loewen G, Keith RL, Gazdar A. Detection and localization of intraepithelial neoplasia and invasive carcinoma using fluorescence-reflectance bronchoscopy: an international, multicenter clinical trial. J Thorac Oncol. 2009 Jan;4(1):49-54. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181914506. Erratum In: J Thorac Oncol. 2009 Apr;4(4):558. Gazdar, Adi [added].
- Venmans BJ, Van Boxem TJ, Smit EF, Postmus PE, Sutedja TG. Results of two years expenience with fluorescence bronchoscopy in detection of preinvasive bronchial neoplasia. Diagn Ther Endosc. 1999;5(2):77-84. doi: 10.1155/DTE.5.77.
- Gabrecht T, Lovisa B, van den Bergh H, Wagnieres G. Autofluorescence bronchoscopy: quantification of inter-patient variations of fluorescence intensity. Lasers Med Sci. 2009 Jan;24(1):45-51. doi: 10.1007/s10103-007-0518-y. Epub 2007 Nov 30.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
29 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 november 2015
Senast verifierad
1 november 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- lungcancer screening
- 201402024-BS (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Health in China)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .