- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02277366
De rol van bronchoscopie bij vroege longkankerscreening van populaties met een hoog risico
13 november 2015 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital
Een gerandomiseerde controlestudie in meerdere centra van bronchoscopie bij vroege longkankerscreening van populaties met een hoog risico
Het doel van deze studie is het bepalen van de diagnostische opbrengst van vroege longkanker bij een populatie met een hoog risico, die rookt of andere risicofactoren heeft, door middel van verschillende bronchoscopieën.
Bovendien is een ander doel om te bepalen of de verschillende bronchoscopieën significant verschillend zijn bij het diagnosticeren van vroege longkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
400
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die in het onderzoek zijn gerekruteerd, moeten als volgt aan één item voldoen.
- Patiënt is ouder dan 40 jaar en is een zware sigarettenroker. (roken index is meer dan 400.)
- Patiënt hoest al 2-3 weken geïrriteerd met een mislukte behandeling en zonder duidelijke oorzaak.
- De aard van hoest verandert bij een patiënt met een chronische luchtwegaandoening.
- Patiënt heeft aanhoudend of herhaaldelijk met bloed bevlekt sputum zonder duidelijke oorzaak.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is ouder dan 40 jaar en is een zware sigarettenroker. (roken index is meer dan 400)
- Patiënt hoest al 2-3 weken geïrriteerd met een mislukte behandeling en zonder duidelijke oorzaak.
- De aard van hoest verandert bij een patiënt met een chronische luchtwegaandoening.
- Patiënt heeft aanhoudend of herhaaldelijk met bloed bevlekt sputum zonder duidelijke oorzaak.
Patiënt zal worden opgenomen indien overeengekomen met een item van hierboven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft ritmestoornissen of hart- en vaatziekten die een risico vormen tijdens inspanning.
- Patiënt heeft oncontroleerbare hypertensie (SBP > 180 mmHg).
- Patiënt heeft ernstige orgaandisfunctie (shock, ernstige lever- en nierdisfunctie, massale bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, diffuse intravasculaire coagulatie (DIC) en massale bloedspuwing, enz.).
- Patiënt heeft bloedstollingsstoornissen (PT>2 keer de bovengrens van normaal (ULN) of bloedplaatjes (PLT)<50000/ul).
- Patiënt heeft ernstige dyspnoe.
- Patiënt is allergisch voor plaatselijke verdoving.
- Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Patiënt is geen geschikte kandidaat voor flexibele bronchoscopieprocedures of kan deze niet verdragen.
- Patiënt heeft een ziekte of aandoening die de voltooiing van initiële of vervolgbeoordelingen van de effectiviteitseindpunten belemmert.
- Patiënt heeft blijk gegeven van onwil of onvermogen om screening of procedures voor het verzamelen van basisgegevens te voltooien.
- Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
- Patiënt heeft longlaesies waarvan vermoed wordt dat het kanker is op basis van CT-beelden.
- Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd heeft een positief resultaat van een zwangerschapstest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Fluorescentie/smalbandige bronchoscopie
Alle patiënten in de groep worden onderzocht door middel van Fluorescentie Bronchoscopie en Narrow Band Bronchoscopie om longkanker vroegtijdig op te sporen.
|
Fluorescentiebronchoscopie en Narrow Band Bronchoscopie worden in de groep Fluorescentie/Narrow Band Bronchoscopie gebruikt om de diagnose longkanker te stellen.
|
Routine bronchoscopie
Alle patiënten in deze groep worden onderzocht door middel van routinematige bronchoscopie om longkanker vroegtijdig op te sporen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Diagnostische opbrengst van longkanker
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
|
1 week
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Kosten van alle onderzoeken om een diagnose te stellen
Tijdsspanne: 2 weken
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Faguang Jin, Ph.D, MD, Tang-Du Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Moghissi K, Dixon K, Stringer MR. Current indications and future perspective of fluorescence bronchoscopy: a review study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2008 Dec;5(4):238-46. doi: 10.1016/j.pdpdt.2009.01.008. Epub 2009 Feb 23.
- Ali AH, Takizawa H, Kondo K, Nakagawa Y, Toba H, Khasag N, Kenzaki K, Sakiyama S, Mohammadien HA, Mokhtar EA, Tangoku A. Follow-up using fluorescence bronchoscopy for the patients with photodynamic therapy treated early lung cancer. J Med Invest. 2011 Feb;58(1-2):46-55. doi: 10.2152/jmi.58.46.
- Edell E, Lam S, Pass H, Miller YE, Sutedja T, Kennedy T, Loewen G, Keith RL, Gazdar A. Detection and localization of intraepithelial neoplasia and invasive carcinoma using fluorescence-reflectance bronchoscopy: an international, multicenter clinical trial. J Thorac Oncol. 2009 Jan;4(1):49-54. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181914506. Erratum In: J Thorac Oncol. 2009 Apr;4(4):558. Gazdar, Adi [added].
- Venmans BJ, Van Boxem TJ, Smit EF, Postmus PE, Sutedja TG. Results of two years expenience with fluorescence bronchoscopy in detection of preinvasive bronchial neoplasia. Diagn Ther Endosc. 1999;5(2):77-84. doi: 10.1155/DTE.5.77.
- Gabrecht T, Lovisa B, van den Bergh H, Wagnieres G. Autofluorescence bronchoscopy: quantification of inter-patient variations of fluorescence intensity. Lasers Med Sci. 2009 Jan;24(1):45-51. doi: 10.1007/s10103-007-0518-y. Epub 2007 Nov 30.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- lungcancer screening
- 201402024-BS (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health in China)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Fluorescentiebronchoscopie/smalbandige bronchoscopie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Longkanker | Endometriumkanker | Peritoneale kanker | Slokdarmcarcinoom | Pancreascarcinoom | Gastro-intestinaal carcinoomVerenigde Staten
-
King's College Hospital NHS TrustOlympusVoltooidCoeliakieVerenigd Koninkrijk
-
Mercy Medical CenterAdvocate Lutheran General Hospital; Olympus America, Inc.VoltooidEndometrioseVerenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaUniversidade do PortoWervingMaagkanker | Maagdysplasie | MaagmetaplasieVerenigde Staten, Portugal
-
Paolo PuppoVoltooidNiet-spierinvasieve blaaskankerItalië
-
Tomasz RomańczykVoltooidHeterotope maagslijmvlies van de proximale slokdarmPolen
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidSarcoïdose, pulmonaalIndië
-
University of MichiganUniversity of Colorado, DenverVoltooid
-
Chinese PLA General HospitalOnbekendZiekten van het spijsverteringsstelselChina
-
Incyte CorporationVoltooidVitiligoVerenigde Staten, Canada