Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van bronchoscopie bij vroege longkankerscreening van populaties met een hoog risico

13 november 2015 bijgewerkt door: Tang-Du Hospital

Een gerandomiseerde controlestudie in meerdere centra van bronchoscopie bij vroege longkankerscreening van populaties met een hoog risico

Het doel van deze studie is het bepalen van de diagnostische opbrengst van vroege longkanker bij een populatie met een hoog risico, die rookt of andere risicofactoren heeft, door middel van verschillende bronchoscopieën. Bovendien is een ander doel om te bepalen of de verschillende bronchoscopieën significant verschillend zijn bij het diagnosticeren van vroege longkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

400

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
        • Tangdu Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die in het onderzoek zijn gerekruteerd, moeten als volgt aan één item voldoen.

  • Patiënt is ouder dan 40 jaar en is een zware sigarettenroker. (roken index is meer dan 400.)
  • Patiënt hoest al 2-3 weken geïrriteerd met een mislukte behandeling en zonder duidelijke oorzaak.
  • De aard van hoest verandert bij een patiënt met een chronische luchtwegaandoening.
  • Patiënt heeft aanhoudend of herhaaldelijk met bloed bevlekt sputum zonder duidelijke oorzaak.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is ouder dan 40 jaar en is een zware sigarettenroker. (roken index is meer dan 400)
  • Patiënt hoest al 2-3 weken geïrriteerd met een mislukte behandeling en zonder duidelijke oorzaak.
  • De aard van hoest verandert bij een patiënt met een chronische luchtwegaandoening.
  • Patiënt heeft aanhoudend of herhaaldelijk met bloed bevlekt sputum zonder duidelijke oorzaak.

Patiënt zal worden opgenomen indien overeengekomen met een item van hierboven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft ritmestoornissen of hart- en vaatziekten die een risico vormen tijdens inspanning.
  • Patiënt heeft oncontroleerbare hypertensie (SBP > 180 mmHg).
  • Patiënt heeft ernstige orgaandisfunctie (shock, ernstige lever- en nierdisfunctie, massale bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal, diffuse intravasculaire coagulatie (DIC) en massale bloedspuwing, enz.).
  • Patiënt heeft bloedstollingsstoornissen (PT>2 keer de bovengrens van normaal (ULN) of bloedplaatjes (PLT)<50000/ul).
  • Patiënt heeft ernstige dyspnoe.
  • Patiënt is allergisch voor plaatselijke verdoving.
  • Patiënt kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Patiënt is geen geschikte kandidaat voor flexibele bronchoscopieprocedures of kan deze niet verdragen.
  • Patiënt heeft een ziekte of aandoening die de voltooiing van initiële of vervolgbeoordelingen van de effectiviteitseindpunten belemmert.
  • Patiënt heeft blijk gegeven van onwil of onvermogen om screening of procedures voor het verzamelen van basisgegevens te voltooien.
  • Patiënt heeft in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek deelgenomen aan een onderzoek naar een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
  • Patiënt heeft longlaesies waarvan vermoed wordt dat het kanker is op basis van CT-beelden.
  • Vrouwelijke patiënt in de vruchtbare leeftijd heeft een positief resultaat van een zwangerschapstest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fluorescentie/smalbandige bronchoscopie
Alle patiënten in de groep worden onderzocht door middel van Fluorescentie Bronchoscopie en Narrow Band Bronchoscopie om longkanker vroegtijdig op te sporen.
Fluorescentiebronchoscopie en Narrow Band Bronchoscopie worden in de groep Fluorescentie/Narrow Band Bronchoscopie gebruikt om de diagnose longkanker te stellen.
Routine bronchoscopie
Alle patiënten in deze groep worden onderzocht door middel van routinematige bronchoscopie om longkanker vroegtijdig op te sporen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Diagnostische opbrengst van longkanker
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Kosten van alle onderzoeken om een ​​diagnose te stellen
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2015

Laatst geverifieerd

1 november 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • lungcancer screening
  • 201402024-BS (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ministry of Health in China)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fluorescentiebronchoscopie/smalbandige bronchoscopie

3
Abonneren