Rola bronchoskopii we wczesnych badaniach przesiewowych w kierunku raka płuca w populacji wysokiego ryzyka
13 listopada 2015 zaktualizowane przez: Tang-Du Hospital
Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolne bronchoskopii we wczesnym badaniu przesiewowym w kierunku raka płuca w populacji wysokiego ryzyka
Celem pracy jest określenie przydatności diagnostycznej wczesnego raka płuca w populacji wysokiego ryzyka, palącej lub obciążonej innymi czynnikami ryzyka, za pomocą różnych bronchoskopii.
Ponadto innym celem jest ustalenie, czy różne bronchoskopie istotnie różnią się w diagnostyce wczesnego raka płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
400
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci rekrutowani do badania powinni spełniać jedną z poniższych pozycji.
- Pacjent ma ponad 40 lat i jest nałogowym palaczem papierosów indeks przekracza 400.)
- Pacjent kaszle drażliwie od 2-3 tygodni przy niepowodzeniu leczenia i bez wyraźnej przyczyny.
- Charakter kaszlu zmienia się u pacjenta z przewlekłą chorobą układu oddechowego.
- Pacjent ma stale lub wielokrotnie zabarwioną krwią plwocinę bez oczywistych przyczyn.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ponad 40 lat i jest nałogowym palaczem papierosów indeks przekracza 400)
- Pacjent kaszle drażliwie od 2-3 tygodni przy niepowodzeniu leczenia i bez wyraźnej przyczyny.
- Charakter kaszlu zmienia się u pacjenta z przewlekłą chorobą układu oddechowego.
- Pacjent ma stale lub wielokrotnie zabarwioną krwią plwocinę bez oczywistych przyczyn.
Pacjent zostanie uwzględniony, jeśli zgodzi się na którąkolwiek z powyższych pozycji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma zaburzenia rytmu serca lub chorobę sercowo-naczyniową, która stwarza ryzyko podczas ćwiczeń.
- Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP > 180mmHg).
- Pacjent ma ciężką dysfunkcję narządową (wstrząs, ciężka dysfunkcja wątroby i nerek, masywny krwotok z górnego odcinka przewodu pokarmowego, rozlane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) i masywne krwioplucie itp.).
- Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi (PT>2-krotność górnej granicy normy (GGN) lub liczba płytek krwi (PLT)<50000/ul).
- Pacjent ma ciężką duszność.
- Pacjent jest uczulony na środek miejscowo znieczulający.
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
- Pacjent nie jest odpowiednim kandydatem lub nie jest w stanie tolerować zabiegów bronchoskopii elastycznej.
- U pacjenta występuje jakakolwiek choroba lub stan, który przeszkadza w ukończeniu wstępnej lub uzupełniającej oceny punktów końcowych skuteczności.
- Pacjent wykazał niechęć lub niezdolność do wykonania badań przesiewowych lub procedur zbierania danych wyjściowych.
- Pacjent brał udział w badaniu badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni poprzedzających udział w tym badaniu lub obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
- Pacjent ma zmiany w płucach, które na podstawie obrazów tomografii komputerowej podejrzewa się o raka.
- Pacjentka w wieku rozrodczym ma pozytywny wynik testu ciążowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Fluorescencja/bronchoskopia wąskopasmowa
Wszyscy pacjenci w grupie są badani za pomocą bronchoskopii fluorescencyjnej i bronchoskopii wąskopasmowej w celu wczesnego wykrycia raka płuca.
|
Bronchoskopia fluorescencyjna i bronchoskopia wąskopasmowa są stosowane w grupie bronchoskopii fluorescencyjnej / wąskopasmowej w celu postawienia diagnozy raka płuc.
|
|
Rutynowa bronchoskopia
Wszyscy chorzy z tej grupy są badani za pomocą rutynowej bronchoskopii w celu wczesnego wykrycia raka płuca.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna raka płuc
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
1 tydzień
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Koszt wszystkich badań w celu postawienia diagnozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Faguang Jin, Ph.D, MD, Tang-Du Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Moghissi K, Dixon K, Stringer MR. Current indications and future perspective of fluorescence bronchoscopy: a review study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2008 Dec;5(4):238-46. doi: 10.1016/j.pdpdt.2009.01.008. Epub 2009 Feb 23.
- Ali AH, Takizawa H, Kondo K, Nakagawa Y, Toba H, Khasag N, Kenzaki K, Sakiyama S, Mohammadien HA, Mokhtar EA, Tangoku A. Follow-up using fluorescence bronchoscopy for the patients with photodynamic therapy treated early lung cancer. J Med Invest. 2011 Feb;58(1-2):46-55. doi: 10.2152/jmi.58.46.
- Edell E, Lam S, Pass H, Miller YE, Sutedja T, Kennedy T, Loewen G, Keith RL, Gazdar A. Detection and localization of intraepithelial neoplasia and invasive carcinoma using fluorescence-reflectance bronchoscopy: an international, multicenter clinical trial. J Thorac Oncol. 2009 Jan;4(1):49-54. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181914506. Erratum In: J Thorac Oncol. 2009 Apr;4(4):558. Gazdar, Adi [added].
- Venmans BJ, Van Boxem TJ, Smit EF, Postmus PE, Sutedja TG. Results of two years expenience with fluorescence bronchoscopy in detection of preinvasive bronchial neoplasia. Diagn Ther Endosc. 1999;5(2):77-84. doi: 10.1155/DTE.5.77.
- Gabrecht T, Lovisa B, van den Bergh H, Wagnieres G. Autofluorescence bronchoscopy: quantification of inter-patient variations of fluorescence intensity. Lasers Med Sci. 2009 Jan;24(1):45-51. doi: 10.1007/s10103-007-0518-y. Epub 2007 Nov 30.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
29 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
16 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- lungcancer screening
- 201402024-BS (Inny numer grantu/finansowania: Ministry of Health in China)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwory płuc
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Taichung Veterans General HospitalZakończonyKardiotoksyczność | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Działania niepożądane i reakcje niepożądane związane z lekami (Termin MeSH) | Inhibitor kinazy tyrozynowej EGFRTajwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaRekrutacyjnyRak piersi | Rak jajnika | Rak jelita grubego | Czerniak (rak skóry) | Rak płuca niedrobnokomórkowy (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Włochy
Badania kliniczne na Bronchoskopia fluorescencyjna/bronchoskopia wąskopasmowa
-
Tufts Medical CenterZakończonyŁuszczycaStany Zjednoczone