Papel da broncoscopia no rastreamento precoce do câncer de pulmão na população de alto risco
13 de novembro de 2015 atualizado por: Tang-Du Hospital
Um estudo de controle randomizado multicêntrico de broncoscopia no rastreamento precoce de câncer de pulmão em população de alto risco
O objetivo deste estudo é determinar o rendimento diagnóstico do câncer de pulmão precoce em população de alto risco, fumante ou com outros fatores de risco, por diferentes broncoscopias.
Além disso, outro objetivo é determinar se as diferentes broncoscopias são significativamente diferentes no diagnóstico precoce do câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
400
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes recrutados no estudo devem atender a um item conforme a seguir.
- O paciente tem mais de 40 anos de idade e é fumante inveterado. (fumante índice é superior a 400.)
- O paciente tosse de forma irritada por 2-3 semanas com um tratamento malsucedido e sem causas óbvias.
- A natureza da tosse muda em um paciente com doença respiratória crônica.
- O paciente tem escarro com sangue persistentemente ou repetidamente sem causas óbvias.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem mais de 40 anos de idade e é fumante inveterado. (fumante índice é superior a 400)
- O paciente tosse de forma irritada por 2-3 semanas com um tratamento malsucedido e sem causas óbvias.
- A natureza da tosse muda em um paciente com doença respiratória crônica.
- O paciente tem escarro com sangue persistentemente ou repetidamente sem causas óbvias.
O paciente será incluído se estiver de acordo com qualquer item acima.
Critério de exclusão:
- O paciente tem disritmia ou doença cardiovascular que representa um risco durante o exercício.
- Paciente apresenta hipertensão incontrolável (PAS > 180mmHg).
- O paciente tem disfunção orgânica grave (choque, disfunção hepática e renal grave, hemorragia maciça do gastrointestinal superior, coagulação intravascular difusa (DIC) e hemoptise maciça, etc).
- O paciente tem distúrbios de coagulação sanguínea (PT>2 vezes o limite superior do normal (LSN) ou plaquetas (PLT) <50000/ul）.
- Paciente apresenta dispneia grave.
- O paciente é alérgico ao anestésico local.
- O paciente é incapaz de fornecer consentimento informado.
- O paciente não é um candidato apropriado ou é incapaz de tolerar procedimentos de broncoscopia flexível.
- O paciente tem qualquer doença ou condição que interfira na conclusão das avaliações iniciais ou de acompanhamento dos endpoints de eficácia.
- O paciente demonstrou falta de vontade ou incapacidade de concluir os procedimentos de triagem ou coleta de dados de linha de base.
- O paciente participou de um estudo de um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias antes da participação neste estudo ou está participando atualmente de outro estudo clínico.
- O paciente tem lesões pulmonares suspeitas de câncer pelas imagens de TC.
- Paciente do sexo feminino com potencial para engravidar tem resultado positivo em teste de gravidez.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Fluorescência/Broncoscopia de Banda Estreita
Todos os pacientes do grupo são examinados por broncoscopia de fluorescência e broncoscopia de banda estreita para fazer uma detecção precoce do câncer de pulmão.
|
A broncoscopia de fluorescência e a broncoscopia de banda estreita são usadas no grupo de broncoscopia de fluorescência/banda estreita para fazer o diagnóstico de câncer de pulmão.
|
|
Broncoscopia de Rotina
Todos os pacientes deste grupo são examinados por broncoscopia de rotina para fazer uma detecção precoce do câncer de pulmão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Rendimento diagnóstico de câncer de pulmão
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos graves
Prazo: 1 semana
|
1 semana
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Custo de todos os exames para fazer um diagnóstico
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Faguang Jin, Ph.D, MD, Tang-Du Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Moghissi K, Dixon K, Stringer MR. Current indications and future perspective of fluorescence bronchoscopy: a review study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2008 Dec;5(4):238-46. doi: 10.1016/j.pdpdt.2009.01.008. Epub 2009 Feb 23.
- Ali AH, Takizawa H, Kondo K, Nakagawa Y, Toba H, Khasag N, Kenzaki K, Sakiyama S, Mohammadien HA, Mokhtar EA, Tangoku A. Follow-up using fluorescence bronchoscopy for the patients with photodynamic therapy treated early lung cancer. J Med Invest. 2011 Feb;58(1-2):46-55. doi: 10.2152/jmi.58.46.
- Edell E, Lam S, Pass H, Miller YE, Sutedja T, Kennedy T, Loewen G, Keith RL, Gazdar A. Detection and localization of intraepithelial neoplasia and invasive carcinoma using fluorescence-reflectance bronchoscopy: an international, multicenter clinical trial. J Thorac Oncol. 2009 Jan;4(1):49-54. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181914506. Erratum In: J Thorac Oncol. 2009 Apr;4(4):558. Gazdar, Adi [added].
- Venmans BJ, Van Boxem TJ, Smit EF, Postmus PE, Sutedja TG. Results of two years expenience with fluorescence bronchoscopy in detection of preinvasive bronchial neoplasia. Diagn Ther Endosc. 1999;5(2):77-84. doi: 10.1155/DTE.5.77.
- Gabrecht T, Lovisa B, van den Bergh H, Wagnieres G. Autofluorescence bronchoscopy: quantification of inter-patient variations of fluorescence intensity. Lasers Med Sci. 2009 Jan;24(1):45-51. doi: 10.1007/s10103-007-0518-y. Epub 2007 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
29 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
16 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- lungcancer screening
- 201402024-BS (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health in China)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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