Роль бронхоскопии в раннем скрининге рака легкого у населения высокого риска
13 ноября 2015 г. обновлено: Tang-Du Hospital
Многоцентровое рандомизированное контрольное исследование бронхоскопии при раннем скрининге рака легких у населения с высоким риском
Целью данного исследования является определение диагностической эффективности раннего рака легких у курящих или имеющих другие факторы риска популяций высокого риска с помощью различных бронхоскопий.
Кроме того, другая цель состоит в том, чтобы определить, являются ли различные бронхоскопии значительными различиями в диагностике раннего рака легких.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
- Tangdu Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, набранные в исследование, должны соответствовать одному пункту следующим образом.
- Пациент старше 40 лет, заядлый курильщик сигарет. индекс больше 400.)
- Больной беспокойно кашляет в течение 2-3 недель при неэффективном лечении и без видимых причин.
- Характер кашля меняется у больного с хроническим заболеванием органов дыхания.
- У больного постоянно или неоднократно без видимых причин выделяется кровянистая мокрота.
Описание
Критерии включения:
- Пациент старше 40 лет, заядлый курильщик сигарет. индекс больше 400)
- Больной беспокойно кашляет в течение 2-3 недель при неэффективном лечении и без видимых причин.
- Характер кашля меняется у больного с хроническим заболеванием органов дыхания.
- У больного постоянно или неоднократно без видимых причин выделяется кровянистая мокрота.
Пациент будет включен, если он соответствует любому пункту выше.
Критерий исключения:
- У пациента есть аритмия или сердечно-сосудистое заболевание, которое представляет риск во время физических упражнений.
- У пациента неконтролируемая артериальная гипертензия (САД > 180 мм рт. ст.).
- У больного тяжелая органная дисфункция (шок, тяжелая печеночная и почечная дисфункция, массивное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, диффузное внутрисосудистое свертывание крови (ДВС-синдром), массивное кровохарканье и др.).
- У пациента имеются нарушения свертывания крови (ПВ > 2 раз выше верхней границы нормы (ВГН) или тромбоцитов (ПЛТ) <50000/мкл).
- У больного сильная одышка.
- У пациента аллергия на местный анестетик.
- Пациент не может дать информированное согласие.
- Пациент не является подходящим кандидатом или не может переносить процедуры гибкой бронхоскопии.
- У пациента есть какое-либо заболевание или состояние, препятствующее завершению начальной или последующей оценки конечных точек эффективности.
- Пациент продемонстрировал нежелание или неспособность завершить процедуры скрининга или сбора исходных данных.
- Пациент участвовал в исследовании исследуемого препарата или устройства в течение последних 30 дней до участия в этом исследовании или в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании.
- У пациента есть легочные поражения, предположительно являющиеся раком на КТ-изображениях.
- Пациентка детородного возраста имеет положительный результат теста на беременность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Флуоресцентная/узкоспектральная бронхоскопия
Все пациенты в группе обследованы с помощью флуоресцентной бронхоскопии и узкоспектральной бронхоскопии для раннего выявления рака легких.
|
Флуоресцентная бронхоскопия и узкоспектральная бронхоскопия используются в группе флуоресцентной/узкоспектральной бронхоскопии для диагностики рака легких.
|
|
Рутинная бронхоскопия
Все пациенты этой группы обследуются с помощью плановой бронхоскопии для раннего выявления рака легкого.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Диагностический результат рака легкого
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Стоимость всех обследований для постановки диагноза
Временное ограничение: 2 недели
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Faguang Jin, Ph.D, MD, Tang-Du Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Moghissi K, Dixon K, Stringer MR. Current indications and future perspective of fluorescence bronchoscopy: a review study. Photodiagnosis Photodyn Ther. 2008 Dec;5(4):238-46. doi: 10.1016/j.pdpdt.2009.01.008. Epub 2009 Feb 23.
- Ali AH, Takizawa H, Kondo K, Nakagawa Y, Toba H, Khasag N, Kenzaki K, Sakiyama S, Mohammadien HA, Mokhtar EA, Tangoku A. Follow-up using fluorescence bronchoscopy for the patients with photodynamic therapy treated early lung cancer. J Med Invest. 2011 Feb;58(1-2):46-55. doi: 10.2152/jmi.58.46.
- Edell E, Lam S, Pass H, Miller YE, Sutedja T, Kennedy T, Loewen G, Keith RL, Gazdar A. Detection and localization of intraepithelial neoplasia and invasive carcinoma using fluorescence-reflectance bronchoscopy: an international, multicenter clinical trial. J Thorac Oncol. 2009 Jan;4(1):49-54. doi: 10.1097/JTO.0b013e3181914506. Erratum In: J Thorac Oncol. 2009 Apr;4(4):558. Gazdar, Adi [added].
- Venmans BJ, Van Boxem TJ, Smit EF, Postmus PE, Sutedja TG. Results of two years expenience with fluorescence bronchoscopy in detection of preinvasive bronchial neoplasia. Diagn Ther Endosc. 1999;5(2):77-84. doi: 10.1155/DTE.5.77.
- Gabrecht T, Lovisa B, van den Bergh H, Wagnieres G. Autofluorescence bronchoscopy: quantification of inter-patient variations of fluorescence intensity. Lasers Med Sci. 2009 Jan;24(1):45-51. doi: 10.1007/s10103-007-0518-y. Epub 2007 Nov 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- lungcancer screening
- 201402024-BS (Другой номер гранта/финансирования: Ministry of Health in China)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .