临床试验烟草大麻 (RCTTM)
2018年12月17日 更新者：Alan J. Budney、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
随机试验评估烟草使用人群中大麻使用障碍的治疗
大约 50% 寻求大麻使用障碍 (CUD) 治疗的人经常吸烟。 将烟草与大麻结合使用已成为吸食大麻的常用方法。 使用的相似性以及一起使用会使戒烟变得困难。 同时戒掉烟草和大麻可能是有益的。 目前很少有科学信息涉及如何在 CUD 治疗期间最好地针对吸烟。 我们的长期目标是制定一种有效的方案，在不改变大麻结果的情况下干预吸烟。
该协议反映了计划中的第一阶段概念验证研究，该研究将对大麻和烟草的联合干预措施与仅针对 CUD 的干预措施进行比较。 假设断言干预 (1) 将被大多数符合条件的参与者接受 (2) 将导致比仅 CUD 治疗更多的戒烟尝试和比率； (3) 不会对大麻结果产生不利影响。 最后，该项目将评估特定结果调节剂预测结果并为后续治疗开发工作提供信息的潜力。 如果假设得到证实，传播该协议将减少烟草或大麻依赖对社会心理和健康的不利影响。 调查结果将为预防和干预策略的未来发展提供信息。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
67
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Concord、New Hampshire、美国、03301
- Geisel School of Medicine at Dartmouth; State Building Site
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Geisel School of Medicine at Dartmouth; Rivermill Complex Site
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- University of Washington School of Social Work
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 个人必须年满 18 岁或以上
- 个人必须符合现行诊断和统计手册 -IV 对大麻滥用或依赖的诊断标准，报告在过去 90 天中至少有 45 天使用过大麻，并报告经常使用烟草卷烟或报告他们主要服用大麻是通过钝器或杂物
- 个人必须表明他们在接下来的 6 个月内至少有一些戒烟兴趣（在 5 分兴趣量表中评分为 2 分或以上）
排除标准：
- 目前对酒精或除烟草和大麻以外的任何药物的依赖
- 使用非烟草尼古丁
- 目前参与药物滥用的结构化治疗
- 严重的心理困扰（例如，积极的自杀计划、精神病、衰弱性恐慌症）
- 在使用 NRT 之前需要看医生的情况报告（例如，怀孕或最近的心脏病发作）；注意：如果参与者的医生批准服用 NRT，我们将考虑让他们入组
- 会干扰参与的法律地位
- 与目前参与该项目的人同住
- 英语不流利
- 不住在研究地点 45 英里范围内
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：仅 CUD 处理
为期 12 周的行为治疗，包括针对 CUD 的每周计算机辅助咨询和应急管理
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其他名称：
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实验性的：CUD 和烟草处理
为期 12 周的行为治疗，包括针对 CUD 的每周计算机辅助咨询和应急管理，以及针对烟草的行为咨询和尼古丁替代疗法 (NRT)
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
戒烟尝试
大体时间：第 12 周
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至少尝试戒烟一次的参与者百分比
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第 12 周
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戒烟
大体时间：第 9-12 周
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实现持续戒烟的参与者百分比，这反映了在第 5-12 周内经过生物学验证的戒烟
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第 9-12 周
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大麻禁欲
大体时间：第 1-12 周
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在治疗期间实现至少一周有记录的大麻戒断的参与者人数
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第 1-12 周
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连续数周的大麻戒断
大体时间：第 1-12 周
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至少戒除大麻一周的人连续戒除大麻数周
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第 1-12 周
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治疗出勤
大体时间：12周
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出勤率作为门诊就诊次数（提供尿样）
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12周
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开始尼古丁替代疗法 (NRT)
大体时间：24周
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在 24 周的研究期间开始 NRT 的参与者人数
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24周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alan J Budney, Ph.D、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- 首席研究员：Denise Walker, Ph.D、University of Washington School of Social Work
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月18日
初级完成 (实际的)
2017年1月18日
研究完成 (实际的)
2017年1月18日
研究注册日期
首次提交
2014年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月28日
首次发布 (估计)
2014年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月17日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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