Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie Tabák Marihuana (RCTTM)

17. prosince 2018 aktualizováno: Alan J. Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Randomizovaná studie hodnotící léčbu poruch užívání konopí mezi těmi, kteří užívají tabák

Přibližně 50 % osob, které hledají léčbu pro poruchy užívání konopí (CUD), pravidelně kouří tabák. Kombinace tabáku s konopím se stala běžnou metodou kouření konopí. Podobnosti užívání a společného užívání mohou ztěžovat odvykání. Přestat kouřit současně s konopím může být prospěšné. Málo vědeckých informací se v současnosti zabývá tím, jak nejlépe zacílit na kouření tabáku během léčby CUD. Naším dlouhodobým cílem je vyvinout účinný protokol pro zásah do kouření tabáku, aniž by se změnily výsledky konopí.

Tento protokol odráží plánovanou 1. fázi studie prokazující koncepci, která porovná kombinovanou intervenci konopí a tabáku s intervencí zaměřenou pouze na CUD. Hypotézy tvrdí, že intervence (1) bude přijata většinou oprávněných účastníků (2) bude mít za následek větší počet pokusů skoncovat s tabákem a vyšší četnost než léčba pouze CUD; a (3) nebude mít nepříznivý vliv na výsledky konopí. Nakonec projekt vyhodnotí potenciál konkrétních moderátorů výsledků předpovídat výsledky a informovat o následných snahách o rozvoj léčby. Pokud by se hypotézy potvrdily, šíření tohoto protokolu by snížilo nepříznivé psychosociální a zdravotní důsledky závislosti na tabáku nebo konopí. Zjištění budou podkladem pro budoucí rozvoj strategií prevence a intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
        • Geisel School of Medicine at Dartmouth; State Building Site
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Geisel School of Medicine at Dartmouth; Rivermill Complex Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • University of Washington School of Social Work

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jednotlivci musí být starší 18 let
  2. Jednotlivci musí splňovat kritéria platného Diagnostického a statistického manuálu – IV diagnostika zneužívání nebo závislosti na konopí, hlásit užívání konopí alespoň 45 z předchozích 90 dnů a hlásit pravidelné užívání tabákových cigaret nebo hlásit, že jejich primární podávání konopí je přes blunty nebo spliffy
  3. Jednotlivec musí uvést, že má alespoň nějaký zájem přestat kouřit v příštích 6 měsících (hodnocení 2 nebo více na pětibodové stupnici zájmu)

Kritéria vyloučení:

  1. Současná závislost na alkoholu nebo jakékoli jiné droze než tabáku a konopí
  2. Užívání netabákového nikotinu
  3. Současná účast na strukturované léčbě zneužívání návykových látek
  4. Těžké psychické potíže (např. aktivní sebevražedné plány, psychóza, oslabující panická porucha)
  5. Hlášení stavu, který vyžaduje návštěvu lékaře před použitím NRT (např. těhotenství nebo nedávný srdeční infarkt); poznámka: pokud lékař účastníka schválí užívání NRT, zvážíme jeho zařazení
  6. Právní stav, který by zasahoval do účasti
  7. Bydlení s někým, kdo je aktuálně zapojen do projektu
  8. Neumět plynně anglicky
  9. Nebydlí v okruhu 45 mil od místa výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pouze léčba CUD
12týdenní behaviorální léčba, která zahrnovala týdenní počítačově asistované poradenství a pohotovostní management pro CUD
Behaviorální: Léčba CUD
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie a kontingenční management
Experimentální: CUD a léčba tabákem
12týdenní behaviorální léčba, která zahrnovala týdenní počítačově asistované poradenství a pohotovostní management pro CUD a behaviorální poradenství a nikotinovou substituční terapii (NRT) pro tabák
Behaviorální: Léčba CUD
Ostatní jména:
  • Kognitivně behaviorální terapie a kontingenční management
Behaviorální: Léčba tabákem
Ostatní jména:
  • Behaviorální poradenství plus NRT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pokusy přestat s tabákem
Časové okno: 12. týden
Procento účastníků, kteří se alespoň jednou pokusili přestat kouřit
12. týden
Abstinence tabáku
Časové okno: Týdny 9-12
procento účastníků, kteří dosáhnou trvalé abstinence tabáku, což odráží biologicky ověřenou abstinenci během týdnů 5-12
Týdny 9-12
Abstinence konopí
Časové okno: Týdny 1-12
počet účastníků, kteří během léčby dosáhli alespoň jednoho týdne prokázané abstinence konopí
Týdny 1-12
Týdny nepřetržité konopné abstinence
Časové okno: Týdny 1-12
Týdny nepřetržité konopné abstinence mezi těmi, kteří dosáhli alespoň jednoho týdne abstinence
Týdny 1-12
Docházka na ošetření
Časové okno: 12 týdnů
Docházka operacionalizovaná jako počet návštěv kliniky (poskytnuté vzorky moči)
12 týdnů
Zahájení nikotinové substituční terapie (NRT)
Časové okno: 24 týdnů
Počet účastníků, kteří zahájili NRT během 24týdenního období studie
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alan J Budney, Ph.D, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Denise Walker, Ph.D, University of Washington School of Social Work

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

18. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00028307 D14233
  • 5R01DA032243 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání tabáku

Klinické studie na Léčba CUD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit