Klinická studie Tabák Marihuana (RCTTM)
Randomizovaná studie hodnotící léčbu poruch užívání konopí mezi těmi, kteří užívají tabák
Přibližně 50 % osob, které hledají léčbu pro poruchy užívání konopí (CUD), pravidelně kouří tabák. Kombinace tabáku s konopím se stala běžnou metodou kouření konopí. Podobnosti užívání a společného užívání mohou ztěžovat odvykání. Přestat kouřit současně s konopím může být prospěšné. Málo vědeckých informací se v současnosti zabývá tím, jak nejlépe zacílit na kouření tabáku během léčby CUD. Naším dlouhodobým cílem je vyvinout účinný protokol pro zásah do kouření tabáku, aniž by se změnily výsledky konopí.
Tento protokol odráží plánovanou 1. fázi studie prokazující koncepci, která porovná kombinovanou intervenci konopí a tabáku s intervencí zaměřenou pouze na CUD. Hypotézy tvrdí, že intervence (1) bude přijata většinou oprávněných účastníků (2) bude mít za následek větší počet pokusů skoncovat s tabákem a vyšší četnost než léčba pouze CUD; a (3) nebude mít nepříznivý vliv na výsledky konopí. Nakonec projekt vyhodnotí potenciál konkrétních moderátorů výsledků předpovídat výsledky a informovat o následných snahách o rozvoj léčby. Pokud by se hypotézy potvrdily, šíření tohoto protokolu by snížilo nepříznivé psychosociální a zdravotní důsledky závislosti na tabáku nebo konopí. Zjištění budou podkladem pro budoucí rozvoj strategií prevence a intervence.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Spojené státy, 03301
- Geisel School of Medicine at Dartmouth; State Building Site
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
- Geisel School of Medicine at Dartmouth; Rivermill Complex Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- University of Washington School of Social Work
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci musí být starší 18 let
- Jednotlivci musí splňovat kritéria platného Diagnostického a statistického manuálu – IV diagnostika zneužívání nebo závislosti na konopí, hlásit užívání konopí alespoň 45 z předchozích 90 dnů a hlásit pravidelné užívání tabákových cigaret nebo hlásit, že jejich primární podávání konopí je přes blunty nebo spliffy
- Jednotlivec musí uvést, že má alespoň nějaký zájem přestat kouřit v příštích 6 měsících (hodnocení 2 nebo více na pětibodové stupnici zájmu)
Kritéria vyloučení:
- Současná závislost na alkoholu nebo jakékoli jiné droze než tabáku a konopí
- Užívání netabákového nikotinu
- Současná účast na strukturované léčbě zneužívání návykových látek
- Těžké psychické potíže (např. aktivní sebevražedné plány, psychóza, oslabující panická porucha)
- Hlášení stavu, který vyžaduje návštěvu lékaře před použitím NRT (např. těhotenství nebo nedávný srdeční infarkt); poznámka: pokud lékař účastníka schválí užívání NRT, zvážíme jeho zařazení
- Právní stav, který by zasahoval do účasti
- Bydlení s někým, kdo je aktuálně zapojen do projektu
- Neumět plynně anglicky
- Nebydlí v okruhu 45 mil od místa výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pouze léčba CUD
12týdenní behaviorální léčba, která zahrnovala týdenní počítačově asistované poradenství a pohotovostní management pro CUD
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CUD a léčba tabákem
12týdenní behaviorální léčba, která zahrnovala týdenní počítačově asistované poradenství a pohotovostní management pro CUD a behaviorální poradenství a nikotinovou substituční terapii (NRT) pro tabák
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokusy přestat s tabákem
Časové okno: 12. týden
|
Procento účastníků, kteří se alespoň jednou pokusili přestat kouřit
|
12. týden
|
|
Abstinence tabáku
Časové okno: Týdny 9-12
|
procento účastníků, kteří dosáhnou trvalé abstinence tabáku, což odráží biologicky ověřenou abstinenci během týdnů 5-12
|
Týdny 9-12
|
|
Abstinence konopí
Časové okno: Týdny 1-12
|
počet účastníků, kteří během léčby dosáhli alespoň jednoho týdne prokázané abstinence konopí
|
Týdny 1-12
|
|
Týdny nepřetržité konopné abstinence
Časové okno: Týdny 1-12
|
Týdny nepřetržité konopné abstinence mezi těmi, kteří dosáhli alespoň jednoho týdne abstinence
|
Týdny 1-12
|
|
Docházka na ošetření
Časové okno: 12 týdnů
|
Docházka operacionalizovaná jako počet návštěv kliniky (poskytnuté vzorky moči)
|
12 týdnů
|
|
Zahájení nikotinové substituční terapie (NRT)
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet účastníků, kteří zahájili NRT během 24týdenního období studie
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan J Budney, Ph.D, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Denise Walker, Ph.D, University of Washington School of Social Work
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00028307 D14233
- 5R01DA032243 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .