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Klinischer Versuch Tabak Marihuana (RCTTM)

17. Dezember 2018 aktualisiert von: Alan J. Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Randomisierte Studie zur Bewertung der Behandlung von Cannabiskonsumstörungen bei Tabakkonsumenten

Etwa 50 % der Personen, die eine Behandlung wegen Cannabiskonsumstörungen (CUDs) suchen, rauchen regelmäßig Tabak. Die Kombination von Tabak mit Cannabis ist zu einer gängigen Methode des Cannabisrauchens geworden. Ähnlichkeiten in der Verwendung und die gemeinsame Verwendung können das Aufhören erschweren. Es kann vorteilhaft sein, gleichzeitig mit dem Rauchen mit dem Rauchen aufzuhören. Derzeit gibt es nur wenige wissenschaftliche Informationen darüber, wie das Tabakrauchen während der Behandlung von CUDs am besten angegangen werden kann. Unser langfristiges Ziel ist es, ein wirksames Protokoll zur Intervention beim Tabakrauchen zu entwickeln, ohne die Cannabisergebnisse zu verändern.

Dieses Protokoll spiegelt die geplante Proof-of-Concept-Studie der Stufe 1 wider, die eine kombinierte Cannabis- und Tabakintervention mit einer Intervention vergleicht, die nur auf CUD abzielt. Hypothesen besagen, dass die Intervention (1) von der Mehrheit der berechtigten Teilnehmer akzeptiert wird (2) zu mehr Tabakentwöhnungsversuchen und Raten führt als die reine CUD-Behandlung; und (3) wird die Ergebnisse von Cannabis nicht nachteilig beeinflussen. Schließlich wird das Projekt das Potenzial spezifischer Ergebnismoderatoren evaluieren, um Ergebnisse vorherzusagen und nachfolgende Bemühungen zur Entwicklung von Behandlungen zu informieren. Wenn sich die Hypothesen bestätigen würden, würde die Verbreitung dieses Protokolls nachteilige psychosoziale und gesundheitliche Folgen der Tabak- oder Cannabisabhängigkeit verringern. Die Ergebnisse werden die zukünftige Entwicklung von Präventions- und Interventionsstrategien beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03301
        • Geisel School of Medicine at Dartmouth; State Building Site
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Geisel School of Medicine at Dartmouth; Rivermill Complex Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • University of Washington School of Social Work

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einzelpersonen müssen 18 Jahre oder älter sein
  2. Einzelpersonen müssen die Kriterien für die aktuelle Diagnose des Diagnose- und Statistikhandbuchs IV für Cannabismissbrauch oder -abhängigkeit erfüllen, den Konsum von Cannabis an mindestens 45 der vorangegangenen 90 Tage melden und den regelmäßigen Konsum von Tabakzigaretten melden oder melden, dass sie hauptsächlich Cannabis konsumiert haben über Blunts oder Spliffs
  3. Die Person muss angeben, dass sie zumindest ein gewisses Interesse daran hat, in den nächsten 6 Monaten mit dem Rauchen aufzuhören (Bewertung von 2 oder mehr auf einer 5-Punkte-Skala).

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder anderen Drogen als Tabak und Cannabis
  2. Verwendung von Nicht-Tabak-Nikotin
  3. Aktuelle Teilnahme an einer strukturierten Behandlung wegen Drogenmissbrauchs
  4. Schwere psychische Belastung (z. B. aktive Suizidpläne, Psychosen, schwächende Panikstörung)
  5. Bericht über einen Zustand, der vor der Anwendung von NRT einen Arztbesuch erfordert (z. B. Schwangerschaft oder kürzlicher Herzinfarkt); Hinweis: Wenn der Arzt eines Teilnehmers der NRT zustimmt, ziehen wir in Betracht, ihn einzuschreiben
  6. Rechtsstatus, der die Teilnahme beeinträchtigen würde
  7. Zusammenleben mit jemandem, der derzeit im Projekt eingeschrieben ist
  8. Nicht fließend Englisch sprechen
  9. Sie leben nicht im Umkreis von 45 Meilen um den Forschungsstandort

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur CUD-Behandlung
12-wöchige Verhaltensbehandlung, die wöchentliche computergestützte Beratung und Notfallmanagement für CUD umfasste
Verhalten: CUD-Behandlung
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie und Notfallmanagement
Experimental: CUD- und Tabakbehandlung
12-wöchige Verhaltensbehandlung, die wöchentliche computergestützte Beratung und Notfallmanagement für CUD sowie Verhaltensberatung und Nikotinersatztherapie (NRT) für Tabak umfasste
Verhalten: CUD-Behandlung
Andere Namen:
  • Kognitive Verhaltenstherapie und Notfallmanagement
Verhalten: Tabakbehandlung
Andere Namen:
  • Verhaltensberatung plus NRT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tabakentwöhnungsversuche
Zeitfenster: Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die mindestens einen Versuch unternommen haben, mit dem Rauchen aufzuhören
Woche 12
Tabakabstinenz
Zeitfenster: Wochen 9-12
der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine anhaltende Tabakabstinenz erreichen, was die biologisch bestätigte Abstinenz während der Wochen 5-12 widerspiegelt
Wochen 9-12
Cannabis-Abstinenz
Zeitfenster: Wochen 1-12
Anzahl der Teilnehmer, die während der Behandlung eine dokumentierte Cannabisabstinenz von mindestens einer Woche erreicht haben
Wochen 1-12
Wochen andauernde Cannabis-Abstinenz
Zeitfenster: Wochen 1-12
Wochen kontinuierlicher Cannabisabstinenz bei denen, die mindestens eine Woche Abstinenz erreicht haben
Wochen 1-12
Behandlungsbesuch
Zeitfenster: 12 Wochen
Anwesenheit operationalisiert als Anzahl der Klinikbesuche (mitgelieferte Urinproben)
12 Wochen
Einleitung einer Nikotinersatztherapie (NRT)
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die während des 24-wöchigen Studienzeitraums NRT begonnen haben
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan J Budney, Ph.D, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Hauptermittler: Denise Walker, Ph.D, University of Washington School of Social Work

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00028307 D14233
  • 5R01DA032243 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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