Ensaio Clínico Tabaco Maconha (RCTTM)
Ensaio randomizado avaliando tratamento para transtornos por uso de maconha entre usuários de tabaco
Aproximadamente 50% das pessoas que procuram tratamento para transtornos por uso de cannabis (CUDs) fumam tabaco regularmente. Combinar tabaco com cannabis tornou-se um método comum de fumar cannabis. As semelhanças de uso e o uso em conjunto podem dificultar o abandono. Parar de fumar simultaneamente com cannabis pode ser benéfico. Poucas informações científicas atualmente abordam a melhor forma de direcionar o tabagismo durante o tratamento para CUDs. Nosso objetivo de longo prazo é desenvolver um protocolo eficaz para intervir no tabagismo sem alterar os resultados da cannabis.
Este protocolo reflete o estágio planejado 1, estudo de prova de conceito que comparará uma intervenção combinada de cannabis e tabaco com uma que visa apenas o CUD. As hipóteses afirmam que a intervenção (1) será aceita pela maioria dos participantes elegíveis (2) resultará em mais tentativas e taxas de parar de fumar do que o tratamento apenas com CUD; e (3) não afetará adversamente os resultados da cannabis. Por último, o projeto avaliará o potencial de moderadores específicos de resultados para prever resultados e informar os esforços subsequentes de desenvolvimento de tratamento. Se as hipóteses fossem confirmadas, a divulgação desse protocolo reduziria as consequências psicossociais e de saúde adversas da dependência de tabaco ou cannabis. Os resultados informarão o desenvolvimento futuro de estratégias de prevenção e intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- Geisel School of Medicine at Dartmouth; State Building Site
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Geisel School of Medicine at Dartmouth; Rivermill Complex Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington School of Social Work
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter 18 anos ou mais
- Os indivíduos devem atender aos critérios para o diagnóstico atual do Manual Diagnóstico e Estatístico -IV de abuso ou dependência de cannabis, relatar o uso de cannabis em pelo menos 45 dos 90 dias anteriores e relatar o uso regular de cigarros de tabaco ou relatar que sua administração primária de cannabis é através de blunts ou spliffs
- O indivíduo deve indicar que tem pelo menos algum interesse em parar de fumar nos próximos 6 meses (classificação de 2 ou mais em uma escala de interesse de 5 pontos)
Critério de exclusão:
- Dependência atual de álcool ou qualquer outra droga que não seja tabaco e maconha
- Uso de nicotina não tabágica
- Participação atual em tratamento estruturado para abuso de substâncias
- Sofrimento psicológico grave (por exemplo, planos suicidas ativos, psicose, transtorno de pânico debilitante)
- Relatório de uma condição que requer consulta médica antes de usar NRT (por exemplo, gravidez ou ataque cardíaco recente); nota: se o médico de um participante aprovar a TSN, iremos considerar a sua inscrição
- Situação legal que interferiria na participação
- Morar com alguém atualmente inscrito no projeto
- Não ser fluente em inglês
- Não morando a menos de 45 milhas do local da pesquisa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Somente Tratamento CUD
Tratamento comportamental de 12 semanas que incluiu aconselhamento semanal assistido por computador e gerenciamento de contingência para CUD
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Outros nomes:
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Experimental: CUD e Tratamento de Tabaco
Tratamento comportamental de 12 semanas que incluiu aconselhamento assistido por computador semanal e gerenciamento de contingência para CUD, e aconselhamento comportamental e terapia de reposição de nicotina (NRT) para tabaco
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Outros nomes:
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tentativas de parar de fumar
Prazo: Semana 12
|
Porcentagem de participantes que fizeram pelo menos uma tentativa de parar de fumar
|
Semana 12
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Abstinência tabágica
Prazo: Semanas 9-12
|
a porcentagem de participantes que atingem a abstinência sustentada do tabaco, o que reflete a abstinência verificada biologicamente durante as semanas 5-12
|
Semanas 9-12
|
|
Abstinência de maconha
Prazo: Semanas 1-12
|
número de participantes que atingiram pelo menos uma semana de abstinência documentada de cannabis durante o tratamento
|
Semanas 1-12
|
|
Semanas de Abstinência Contínua de Cannabis
Prazo: Semanas 1-12
|
Semanas de Abstinência Contínua de Cannabis entre aqueles que atingiram pelo menos uma semana de abstinência
|
Semanas 1-12
|
|
Atendimento ao Tratamento
Prazo: 12 semanas
|
Atendimento operacionalizado como o número de visitas clínicas (amostras de urina fornecidas)
|
12 semanas
|
|
Início da terapia de reposição de nicotina (NRT)
Prazo: 24 semanas
|
Nº de participantes que iniciaram a TSN durante o período de estudo de 24 semanas
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan J Budney, Ph.D, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Investigador principal: Denise Walker, Ph.D, University of Washington School of Social Work
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00028307 D14233
- 5R01DA032243 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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