- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02277665
Klinisk prövning Tobak Marijuana (RCTTM)
Randomiserad studie som utvärderar behandling för störningar av cannabisbruk bland dem som använder tobak
Ungefär 50 % av de personer som söker behandling för cannabismissbruk (CUDs) röker regelbundet tobak. Att kombinera tobak med cannabis har blivit en vanlig metod för att röka cannabis. Likheter i användning och användning tillsammans kan göra det svårt att sluta. Att sluta tobak samtidigt med cannabis kan vara fördelaktigt. Lite vetenskaplig information handlar för närvarande om hur man bäst riktar in sig på tobaksrökning under behandling för CUD. Vårt långsiktiga mål är att utveckla ett effektivt protokoll för att ingripa i tobaksrökning utan att ändra cannabisutfall.
Detta protokoll återspeglar den planerade Steg 1, proof-of-concept-studien som kommer att jämföra en kombinerad cannabis- och tobaksintervention med en som endast riktar sig mot CUD. Hypoteser hävdar att interventionen (1) kommer att accepteras av majoriteten av de berättigade deltagarna (2) kommer att resultera i fler försök och frekvenser för att sluta tobak än behandlingen med endast CUD; och (3) kommer inte att negativt påverka cannabisresultaten. Slutligen kommer projektet att utvärdera potentialen hos specifika moderatorer av resultat för att förutsäga resultat och informera efterföljande behandlingsutvecklingsinsatser. Om hypoteserna bekräftades skulle spridning av detta protokoll minska negativa psykosociala och hälsomässiga konsekvenser av tobaks- eller cannabisberoende. Resultaten kommer att informera framtida utveckling av förebyggande och interventionsstrategier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
- Geisel School of Medicine at Dartmouth; State Building Site
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Geisel School of Medicine at Dartmouth; Rivermill Complex Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- University of Washington School of Social Work
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer måste vara 18 år eller äldre
- Individer måste uppfylla kriterierna för den aktuella diagnostiska och statistiska handboken -IV diagnos av cannabismissbruk eller cannabisberoende, rapportera användning av cannabis under minst 45 av de föregående 90 dagarna och rapportera regelbunden användning av tobakscigaretter eller rapportera att deras primära administrering av cannabis är via trubbar eller spliffs
- Individen måste ange att de har åtminstone ett visst intresse av att sluta tobak under de kommande 6 månaderna (betyg på 2 eller mer på en 5-gradig intresseskala)
Exklusions kriterier:
- Nuvarande beroende av alkohol eller annan drog än tobak och cannabis
- Användning av icke-tobaksnikotin
- Nuvarande deltagande i strukturerad behandling för missbruk
- Allvarlig psykisk ångest (t.ex. aktiva suicidplaner, psykoser, försvagande panikstörning)
- Rapport om ett tillstånd som kräver att du uppsöker en läkare innan du använder NRT (t.ex. graviditet eller nyligen inträffad hjärtinfarkt); Obs: om en deltagares läkare godkänner att ta NRT kommer vi att överväga att registrera dem
- Rättslig status som skulle störa deltagandet
- Att bo med någon som för närvarande är inskriven i projektet
- Att inte kunna engelska flytande
- Bor inte inom 45 miles från forskningsplatsen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Endast CUD-behandling
12 veckors beteendebehandling som inkluderade veckovis datorstödd rådgivning och beredskapshantering för CUD
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: CUD och tobaksbehandling
12 veckors beteendebehandling som inkluderade veckovis datorstödd rådgivning och beredskapshantering för CUD, och beteenderådgivning och nikotinersättningsterapi (NRT) för tobak
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försök att sluta med tobak
Tidsram: Vecka 12
|
Procent av deltagarna som gjorde minst ett försök att sluta tobak
|
Vecka 12
|
|
Tobaksavhållsamhet
Tidsram: Vecka 9-12
|
andelen deltagare som uppnår ihållande tobaksabstinens, vilket återspeglar biologiskt verifierad abstinens under veckorna 5-12
|
Vecka 9-12
|
|
Cannabisabstinens
Tidsram: Vecka 1-12
|
antal deltagare som uppnått minst en veckas dokumenterad cannabisabstinens under behandlingen
|
Vecka 1-12
|
|
Veckor av kontinuerlig cannabisavhållsamhet
Tidsram: Vecka 1-12
|
Veckor av kontinuerlig cannabisabstinens bland dem som uppnår minst en veckas abstinens
|
Vecka 1-12
|
|
Behandlingsnärvaro
Tidsram: 12 veckor
|
Närvaro operationaliserad som antalet klinikbesök (urinprov tillhandahålls)
|
12 veckor
|
|
Initiering av nikotinersättningsterapi (NRT)
Tidsram: 24 veckor
|
Antal deltagare som påbörjade NRT under den 24 veckor långa studieperioden
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alan J Budney, Ph.D, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Huvudutredare: Denise Walker, Ph.D, University of Washington School of Social Work
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00028307 D14233
- 5R01DA032243 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .