Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning Tobak Marijuana (RCTTM)

17 december 2018 uppdaterad av: Alan J. Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Randomiserad studie som utvärderar behandling för störningar av cannabisbruk bland dem som använder tobak

Ungefär 50 % av de personer som söker behandling för cannabismissbruk (CUDs) röker regelbundet tobak. Att kombinera tobak med cannabis har blivit en vanlig metod för att röka cannabis. Likheter i användning och användning tillsammans kan göra det svårt att sluta. Att sluta tobak samtidigt med cannabis kan vara fördelaktigt. Lite vetenskaplig information handlar för närvarande om hur man bäst riktar in sig på tobaksrökning under behandling för CUD. Vårt långsiktiga mål är att utveckla ett effektivt protokoll för att ingripa i tobaksrökning utan att ändra cannabisutfall.

Detta protokoll återspeglar den planerade Steg 1, proof-of-concept-studien som kommer att jämföra en kombinerad cannabis- och tobaksintervention med en som endast riktar sig mot CUD. Hypoteser hävdar att interventionen (1) kommer att accepteras av majoriteten av de berättigade deltagarna (2) kommer att resultera i fler försök och frekvenser för att sluta tobak än behandlingen med endast CUD; och (3) kommer inte att negativt påverka cannabisresultaten. Slutligen kommer projektet att utvärdera potentialen hos specifika moderatorer av resultat för att förutsäga resultat och informera efterföljande behandlingsutvecklingsinsatser. Om hypoteserna bekräftades skulle spridning av detta protokoll minska negativa psykosociala och hälsomässiga konsekvenser av tobaks- eller cannabisberoende. Resultaten kommer att informera framtida utveckling av förebyggande och interventionsstrategier.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Hampshire
      • Concord, New Hampshire, Förenta staterna, 03301
        • Geisel School of Medicine at Dartmouth; State Building Site
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Geisel School of Medicine at Dartmouth; Rivermill Complex Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • University of Washington School of Social Work

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Individer måste vara 18 år eller äldre
  2. Individer måste uppfylla kriterierna för den aktuella diagnostiska och statistiska handboken -IV diagnos av cannabismissbruk eller cannabisberoende, rapportera användning av cannabis under minst 45 av de föregående 90 dagarna och rapportera regelbunden användning av tobakscigaretter eller rapportera att deras primära administrering av cannabis är via trubbar eller spliffs
  3. Individen måste ange att de har åtminstone ett visst intresse av att sluta tobak under de kommande 6 månaderna (betyg på 2 eller mer på en 5-gradig intresseskala)

Exklusions kriterier:

  1. Nuvarande beroende av alkohol eller annan drog än tobak och cannabis
  2. Användning av icke-tobaksnikotin
  3. Nuvarande deltagande i strukturerad behandling för missbruk
  4. Allvarlig psykisk ångest (t.ex. aktiva suicidplaner, psykoser, försvagande panikstörning)
  5. Rapport om ett tillstånd som kräver att du uppsöker en läkare innan du använder NRT (t.ex. graviditet eller nyligen inträffad hjärtinfarkt); Obs: om en deltagares läkare godkänner att ta NRT kommer vi att överväga att registrera dem
  6. Rättslig status som skulle störa deltagandet
  7. Att bo med någon som för närvarande är inskriven i projektet
  8. Att inte kunna engelska flytande
  9. Bor inte inom 45 miles från forskningsplatsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast CUD-behandling
12 veckors beteendebehandling som inkluderade veckovis datorstödd rådgivning och beredskapshantering för CUD
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi och beredskapshantering
Experimentell: CUD och tobaksbehandling
12 veckors beteendebehandling som inkluderade veckovis datorstödd rådgivning och beredskapshantering för CUD, och beteenderådgivning och nikotinersättningsterapi (NRT) för tobak
Andra namn:
  • Kognitiv beteendeterapi och beredskapshantering
Andra namn:
  • Beteenderådgivning plus NRT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Försök att sluta med tobak
Tidsram: Vecka 12
Procent av deltagarna som gjorde minst ett försök att sluta tobak
Vecka 12
Tobaksavhållsamhet
Tidsram: Vecka 9-12
andelen deltagare som uppnår ihållande tobaksabstinens, vilket återspeglar biologiskt verifierad abstinens under veckorna 5-12
Vecka 9-12
Cannabisabstinens
Tidsram: Vecka 1-12
antal deltagare som uppnått minst en veckas dokumenterad cannabisabstinens under behandlingen
Vecka 1-12
Veckor av kontinuerlig cannabisavhållsamhet
Tidsram: Vecka 1-12
Veckor av kontinuerlig cannabisabstinens bland dem som uppnår minst en veckas abstinens
Vecka 1-12
Behandlingsnärvaro
Tidsram: 12 veckor
Närvaro operationaliserad som antalet klinikbesök (urinprov tillhandahålls)
12 veckor
Initiering av nikotinersättningsterapi (NRT)
Tidsram: 24 veckor
Antal deltagare som påbörjade NRT under den 24 veckor långa studieperioden
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Alan J Budney, Ph.D, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Huvudutredare: Denise Walker, Ph.D, University of Washington School of Social Work

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

18 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

18 januari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

29 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2018

Senast verifierad

1 december 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00028307 D14233
  • 5R01DA032243 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera