Ensayo Clínico Tabaco Marihuana (RCTTM)
Ensayo aleatorizado que evalúa el tratamiento de los trastornos por consumo de cannabis entre quienes consumen tabaco
Aproximadamente el 50% de las personas que buscan tratamiento para los trastornos por consumo de cannabis (CUD) fuman tabaco regularmente. Combinar tabaco con cannabis se ha convertido en un método común para fumar cannabis. Las similitudes de uso y el uso conjunto pueden hacer que dejar de fumar sea difícil. Dejar de fumar simultáneamente con el cannabis puede ser beneficioso. Actualmente, poca información científica aborda la mejor manera de abordar el tabaquismo durante el tratamiento de los CUD. Nuestro objetivo a largo plazo es desarrollar un protocolo efectivo para intervenir en el tabaquismo sin cambiar los resultados del cannabis.
Este protocolo refleja el estudio planificado de prueba de concepto de la Etapa 1 que comparará una intervención combinada de cannabis y tabaco con una que se enfoca solo en CUD. Las hipótesis afirman que la intervención (1) será aceptada por la mayoría de los participantes elegibles (2) dará como resultado más intentos y tasas de abandono del tabaco que el tratamiento solo con CUD; y (3) no afectará negativamente los resultados del cannabis. Por último, el proyecto evaluará el potencial de moderadores específicos de resultados para predecir resultados e informar los esfuerzos posteriores de desarrollo de tratamientos. De confirmarse las hipótesis, la difusión de este protocolo reduciría las consecuencias psicosociales y sanitarias adversas del tabaquismo o la dependencia del cannabis. Los hallazgos informarán el desarrollo futuro de estrategias de prevención e intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Hampshire
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Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- Geisel School of Medicine at Dartmouth; State Building Site
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Geisel School of Medicine at Dartmouth; Rivermill Complex Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington School of Social Work
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las personas deben tener 18 años o más.
- Las personas deben cumplir con los criterios para el diagnóstico actual del Manual de Diagnóstico y Estadísticas - IV de abuso o dependencia de cannabis, informar el uso de cannabis en al menos 45 de los 90 días anteriores e informar el uso regular de cigarrillos de tabaco o informar que su principal administración de cannabis es a través de blunts o canutos
- La persona debe indicar que tiene al menos algún interés en dejar el tabaco en los próximos 6 meses (calificación de 2 o más en una escala de interés de 5 puntos)
Criterio de exclusión:
- Dependencia actual del alcohol o cualquier otra droga distinta del tabaco y el cannabis
- Uso de nicotina no procedente del tabaco
- Participación actual en tratamiento estructurado por abuso de sustancias
- Angustia psicológica grave (p. ej., planes suicidas activos, psicosis, trastorno de pánico debilitante)
- Informe de una condición que requiere ver a un médico antes de usar NRT (por ejemplo, embarazo o ataque cardíaco reciente); nota: si el médico de un participante aprueba tomar NRT, consideraremos inscribirlo
- Estatus legal que interferiría con la participación
- Viviendo con alguien actualmente inscrito en el proyecto
- No hablar inglés con fluidez
- No vivir dentro de las 45 millas del sitio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo tratamiento CUD
Tratamiento conductual de 12 semanas que incluyó asesoramiento semanal asistido por computadora y manejo de contingencias para CUD
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Otros nombres:
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Experimental: CUD y Tratamiento del Tabaco
Tratamiento conductual de 12 semanas que incluyó asesoramiento semanal asistido por computadora y manejo de contingencias para CUD, y asesoramiento conductual y terapia de reemplazo de nicotina (NRT) para tabaco
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intentos para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Semana 12
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Porcentaje de participantes que hicieron al menos un intento de dejar de fumar
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Semana 12
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Abstinencia del Tabaco
Periodo de tiempo: Semanas 9-12
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el porcentaje de participantes que logran una abstinencia sostenida del tabaco, que refleja la abstinencia verificada biológicamente durante las semanas 5 a 12
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Semanas 9-12
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Abstinencia de Cannabis
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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número de participantes que lograron al menos una semana de abstinencia de cannabis documentada durante el tratamiento
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Semanas 1-12
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Semanas de abstinencia continua de cannabis
Periodo de tiempo: Semanas 1-12
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Semanas de Abstinencia Continua de Cannabis entre aquellos que lograron al menos una semana de abstinencia
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Semanas 1-12
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Asistencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Asistencia operacionalizada como el número de visitas a la clínica (muestras de orina proporcionadas)
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12 semanas
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Inicio de la terapia de reemplazo de nicotina (TRN)
Periodo de tiempo: 24 semanas
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# de participantes que iniciaron TSN durante el período de estudio de 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan J Budney, Ph.D, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Investigador principal: Denise Walker, Ph.D, University of Washington School of Social Work
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00028307 D14233
- 5R01DA032243 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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