Klinisk prøve tobakk Marihuana (RCTTM)
Randomisert forsøk som evaluerer behandling for cannabisbruksforstyrrelser blant de som bruker tobakk
Omtrent 50 % av personer som søker behandling for cannabisbruksforstyrrelser (CUDs) røyker regelmessig tobakk. Å kombinere tobakk med cannabis har blitt en vanlig metode for å røyke cannabis. Likheter i bruk, og bruk sammen, kan gjøre det vanskelig å slutte. Å stoppe tobakk samtidig med cannabis kan være fordelaktig. Lite vitenskapelig informasjon omhandler for tiden hvordan man best målretter tobakksrøyking under behandling for CUDs. Vårt langsiktige mål er å utvikle en effektiv protokoll for å gripe inn i tobakksrøyking uten å endre cannabisutfall.
Denne protokollen gjenspeiler den planlagte fase 1, proof-of-concept-studien som vil sammenligne en kombinert cannabis- og tobakksintervensjon med en som kun er rettet mot CUD. Hypoteser hevder at intervensjonen (1) vil bli akseptert av flertallet av kvalifiserte deltakere (2) vil resultere i flere forsøk på å slutte med tobakk enn behandling som kun er CUD; og (3) vil ikke påvirke cannabisutfallene negativt. Til slutt vil prosjektet evaluere potensialet til spesifikke moderatorer av utfall for å forutsi utfall og informere etterfølgende behandlingsutviklingsinnsats. Hvis hypotesene ble bekreftet, ville spredning av denne protokollen redusere negative psykososiale og helsemessige konsekvenser av tobakk- eller cannabisavhengighet. Funn vil informere fremtidig utvikling av forebyggings- og intervensjonsstrategier.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Forente stater, 03301
- Geisel School of Medicine at Dartmouth; State Building Site
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Geisel School of Medicine at Dartmouth; Rivermill Complex Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- University of Washington School of Social Work
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkeltpersoner må være 18 år eller eldre
- Enkeltpersoner må oppfylle kriteriene for gjeldende diagnostisk og statistisk håndbok -IV diagnose av cannabismisbruk eller avhengighet, rapportere bruk av cannabis på minst 45 av de foregående 90 dagene, og rapportere regelmessig bruk av tobakkssigaretter eller rapportere at deres primære administrering av cannabis er via blunts eller spliffs
- Individet må indikere at de i det minste har en viss interesse for å slutte med tobakk i løpet av de neste 6 månedene (vurdering på 2 eller mer på en 5-punkts interesseskala)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende avhengighet av alkohol eller andre rusmidler enn tobakk og cannabis
- Bruk av ikke-tobakk nikotin
- Nåværende deltakelse i strukturert behandling for rusmisbruk
- Alvorlig psykisk lidelse (f.eks. aktive selvmordsplaner, psykose, svekkende panikklidelse)
- Rapport om en tilstand som krever at du oppsøker lege før du bruker NRT (f.eks. graviditet eller nylig hjerteinfarkt); merk: hvis en deltakers lege godkjenner å ta NRT, vil vi vurdere å registrere dem
- Juridisk status som ville forstyrre deltakelse
- Bor sammen med noen som for tiden er påmeldt prosjektet
- Ikke flytende engelsk
- Bor ikke innenfor 45 miles fra forskningsstedet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kun CUD-behandling
12 ukers atferdsbehandling som inkluderte ukentlig dataassistert rådgivning og beredskapshåndtering for CUD
|
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: CUD og tobakksbehandling
12 ukers atferdsbehandling som inkluderte ukentlig dataassistert rådgivning og beredskapsbehandling for CUD, og atferdsrådgivning og nikotinerstatningsterapi (NRT) for tobakk
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tobakkstoppforsøk
Tidsramme: Uke 12
|
Prosent av deltakerne som gjorde minst ett forsøk på å slutte med tobakk
|
Uke 12
|
|
Tobakksavholdenhet
Tidsramme: Uke 9-12
|
prosentandelen av deltakerne som oppnår vedvarende tobakksavholdenhet, som reflekterer biologisk bekreftet avholdenhet i uke 5-12
|
Uke 9-12
|
|
Cannabisavholdenhet
Tidsramme: Uke 1-12
|
antall deltakere som oppnådde minst én ukes dokumentert cannabisabstinens under behandlingen
|
Uke 1-12
|
|
Uker med kontinuerlig cannabisavholdenhet
Tidsramme: Uke 1-12
|
Uker med kontinuerlig cannabisavholdenhet blant de som oppnår minst én ukes avholdenhet
|
Uke 1-12
|
|
Behandlingsoppmøte
Tidsramme: 12 uker
|
Oppmøte operasjonalisert som antall klinikkbesøk (urinprøver følger med)
|
12 uker
|
|
Start av nikotinerstatningsterapi (NRT)
Tidsramme: 24 uker
|
Antall deltakere som startet NRT i løpet av den 24 uker lange studieperioden
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan J Budney, Ph.D, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Hovedetterforsker: Denise Walker, Ph.D, University of Washington School of Social Work
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00028307 D14233
- 5R01DA032243 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CUD behandling
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalAktiv, ikke rekrutterendePsykotiske lidelser | Psykisk helselidelse | Forstyrrelse ved bruk av cannabisCanada
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringPsykotiske lidelser | Psykisk helselidelse | Forstyrrelse ved bruk av cannabisCanada
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania