Klinische Proef Tabak Marihuana (RCTTM)
Gerandomiseerde studie ter evaluatie van de behandeling van cannabisgebruiksstoornissen bij degenen die tabak gebruiken
Ongeveer 50% van de personen die een behandeling zoeken voor stoornissen in het gebruik van cannabis (CUD's), rookt regelmatig tabak. Het combineren van tabak met cannabis is een gangbare methode geworden om cannabis te roken. Overeenkomsten van gebruik en samen gebruik kunnen het stoppen moeilijk maken. Gelijktijdig stoppen met roken met cannabis kan gunstig zijn. Er is momenteel weinig wetenschappelijke informatie over hoe het roken van tabak het beste kan worden aangepakt tijdens de behandeling van CUD's. Ons langetermijndoel is het ontwikkelen van een effectief protocol voor ingrijpen bij het roken van tabak zonder de resultaten van cannabis te veranderen.
Dit protocol weerspiegelt de geplande fase 1, proof-of-concept-studie die een gecombineerde cannabis- en tabaksinterventie zal vergelijken met een interventie die alleen gericht is op CUD. Hypothesen beweren dat de interventie (1) zal worden geaccepteerd door de meerderheid van de in aanmerking komende deelnemers (2) zal resulteren in meer pogingen en percentages om te stoppen met roken dan de behandeling met alleen CUD; en (3) geen nadelige invloed heeft op de resultaten van cannabis. Ten slotte zal het project het potentieel evalueren van specifieke moderators van uitkomsten om uitkomsten te voorspellen en latere inspanningen voor de ontwikkeling van behandelingen te informeren. Als de hypothesen worden bevestigd, zou de verspreiding van dit protocol de nadelige psychosociale en gezondheidsgevolgen van tabaks- of cannabisverslaving verminderen. Bevindingen zullen de toekomstige ontwikkeling van preventie- en interventiestrategieën informeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Verenigde Staten, 03301
- Geisel School of Medicine at Dartmouth; State Building Site
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Geisel School of Medicine at Dartmouth; Rivermill Complex Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- University of Washington School of Social Work
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen moeten 18 jaar of ouder zijn
- Individuen moeten voldoen aan de criteria voor de huidige Diagnostic and Statistical Manual -IV diagnose van cannabismisbruik of -afhankelijkheid, melding maken van cannabisgebruik op ten minste 45 van de voorgaande 90 dagen, en regelmatig gebruik van tabakssigaretten melden of melden dat hun primaire toediening van cannabis is via blunts of spliffs
- Individu moet aangeven dat ze op zijn minst enige interesse hebben om in de komende 6 maanden te stoppen met roken (score van 2 of meer op een 5-punts interesseschaal)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige afhankelijkheid van alcohol of andere drugs dan tabak en cannabis
- Gebruik van niet-tabakse nicotine
- Huidige deelname aan gestructureerde behandeling voor middelenmisbruik
- Ernstige psychische problemen (bijv. actieve suïcidale plannen, psychose, slopende paniekstoornis)
- Melding van een aandoening waarbij een arts moet worden geraadpleegd voordat NRT wordt gebruikt (bijv. zwangerschap of recente hartaanval); opmerking: als de arts van een deelnemer het gebruik van NRT goedkeurt, zullen we overwegen om hem of haar in te schrijven
- Juridische status die deelname zou belemmeren
- Samenwonend met iemand die momenteel deelneemt aan het project
- Niet vloeiend Engels spreken
- Woont niet binnen 45 mijl van de onderzoekslocatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen CUD-behandeling
Gedragsbehandeling van 12 weken met wekelijkse computerondersteunde counseling en noodbeheer voor CUD
|
Andere namen:
|
|
Experimenteel: CUD en tabaksbehandeling
Gedragsbehandeling van 12 weken met wekelijkse computerondersteunde counseling en contingentiebeheer voor CUD, en gedragscounseling en nicotinevervangende therapie (NRT) voor tabak
|
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tabak stopt met pogingen
Tijdsspanne: Week 12
|
Percentage deelnemers dat ten minste één poging heeft gedaan om te stoppen met roken
|
Week 12
|
|
Onthouding van tabak
Tijdsspanne: Weken 9-12
|
het percentage deelnemers dat aanhoudende onthouding van tabak bereikt, wat een biologisch geverifieerde onthouding weerspiegelt in de weken 5-12
|
Weken 9-12
|
|
Cannabis onthouding
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
aantal deelnemers dat ten minste één week gedocumenteerde onthouding van cannabis bereikte tijdens de behandeling
|
Weken 1-12
|
|
Weken van voortdurende onthouding van cannabis
Tijdsspanne: Weken 1-12
|
Weken van voortdurende onthouding van cannabis onder degenen die ten minste één week onthouding bereiken
|
Weken 1-12
|
|
Behandelingsbezoek
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aanwezigheid geoperationaliseerd als het aantal kliniekbezoeken (verstrekte urinemonsters)
|
12 weken
|
|
Start van nicotinevervangende therapie (NRT)
Tijdsspanne: 24 weken
|
# deelnemers die NRT hebben gestart tijdens de studieperiode van 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan J Budney, Ph.D, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Denise Walker, Ph.D, University of Washington School of Social Work
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00028307 D14233
- 5R01DA032243 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .