T2347 与 Xalacom® 在高眼压症或青光眼患者中的疗效和安全性评估

纳入标准：

• 签署并注明日期的知情同意书，
• 年龄> 18岁的男性或女性，
• 患有开角型青光眼或高眼压症的双眼已通过 Xalacom® 或仿制药（固定组合 Latanoprost 0.005% + Timolol 0.5% preserved eye drops）治疗和控制至少 2 个月。
• 双眼 IOP ≤ 18 mmHg
• 根据研究者的判断（例如， 未达到目标 IOP）
• 与一线治疗相比，使用 Xalacom® 或仿制药（固定组合 Latanoprost 0.005% + Timolol 0.5% preserved eye drops）附加 IOP 降低的历史
• 双眼角膜厚度≥500μm且≤600μm。

排除标准：

• 眼科排除标准（双眼）
• 纳入访视前 6 个月内未进行或无法进行眼底镜检查、VF。
• 根据最后两次 VF 显着恶化（这 2 次 VF 之间至少 6 个月）
• 青光眼晚期：
• 最佳远矫正视力≤1/10。
• 入组访视前 3 个月内有外伤史、感染史、有临床意义的炎症史。
• 正在进行或已知的眼部季节性和常年性过敏（SAC、PAC）和/或葡萄膜炎和/或病毒感染史。

• 存在以下至少一种严重的客观体征：

  • 充血（5 级）
  • 浅层点状角膜炎（3 级）
  • 睑缘炎（3 级）
• 严重干眼症（定义为严重的角膜上皮侵蚀和/或使用频率超过 8 次/天的干眼症药物）。
• 角膜溃疡。
• 眼睑异常与药物治疗研究无关，与良好的评估不相符。
• 角膜屈光手术史。
• 任何妨碍准确评估的异常情况，例如 可靠的眼压测量、视野检查。

全身/非眼科排除标准

• 未控制的糖尿病患者。
• 反应性气道疾病包括支气管哮喘或支气管哮喘病史、严重的慢性阻塞性肺病。
• 窦性心动过缓、病态窦房结综合征、窦房传导阻滞、起搏器无法控制的二度或三度房室传导阻滞、显性心力衰竭、心源性休克。
• 心率 <50 bpm，动脉收缩压≤ 90 mm Hg
• 已知或怀疑对研究产品的一种成分过敏。
• 任何医疗或手术史、病症或疾病，例如急性或慢性严重器质性疾病：肝病、内分泌病、肿瘤病、血液病；免疫抑制、传染病、严重精神疾病、相关心血管异常等……和/或任何并发因素或结构异常，被研究者判断为与研究不相容。

女性的特定排除标准

• 怀孕、哺乳。
• 未使用可靠避孕方法的育龄妇女

与一般情况相关的排除标准

• 患者无法理解研究程序，因此无法给予知情同意。
• 不依从的病人
• 在过去 3 个月内参加过另一项研究药物的临床研究。
• 已纳入本研究一次。
• 由于法律或监管秩序而被收容的患者、精神病房、监狱或国家机构的囚犯，以及研究地点或赞助商公司的员工。
• 法院的病房。
• 该国政府医疗保健计划未涵盖的患者（如果适用）。