高眼圧症または緑内障患者における T2347 と Xalacom® の有効性と安全性の評価

包含基準:

• 署名および日付入りのインフォームド コンセント、
• 18歳以上の男性または女性、
• -開放隅角緑内障または高眼圧症の両眼は、Xalacom®またはジェネリック（固定コンビネーションラタノプロスト0.005％+チモロール0.5％保存点眼薬）によってすでに治療および管理されています少なくとも2か月。
• -両眼のIOP≤18mmHg
• -研究者の判断に基づく一次治療の単剤療法で十分に制御されていないIOPの病歴（例： 目標 IOP に達していない)
• -Xalacom®またはジェネリック（固定コンビネーションラタノプロスト0.005％+チモロール0.5％保存点眼薬）によるアドオンIOPの減少の歴史 ファーストライン治療と比較して
• 角膜の厚さが両眼とも 500 μm 以上 600 μm 以下。

除外基準:

• 眼科的除外基準（いずれかの眼）
• -眼底検査、VFが実行されていないか、6か月以内に入手できませんでした 包含訪問。
• 最後の 2 回の VF による重大な悪化 (これら 2 回の VF の間は最低 6 か月)
• 緑内障の進行期：
• 最高遠方矯正視力 ≤ 1/10。
• -包含訪問前の3か月以内の外傷、感染、臨床的に重大な炎症の病歴。
• -眼の季節性および通年性アレルギー（SAC、PAC）および/またはぶどう膜炎および/またはウイルス感染の進行中または既知の病歴。

• 以下のうち、重篤な客観的徴候が少なくとも1つ存在する：

  • 充血（グレード5）
  • 表在性点状角膜炎（グレード3）
  • 眼瞼炎（グレード3）
• -重度のドライアイ（角膜の重度の上皮びらんおよび/または1日8回を超える頻度でのドライアイ薬の使用によって定義されます）。
• 角膜潰瘍。
• 医学的治療研究に関連せず、良好な評価と矛盾する眼瞼異常。
• 角膜屈折矯正手術の歴史。
• 正確な評価を妨げる異常。 信頼性の高い眼圧測定、視野検査。

全身性/非眼科的除外基準

• コントロールされていない糖尿病患者。
• -気管支喘息または気管支喘息の病歴を含む反応性気道疾患、重度の慢性閉塞性肺疾患。
• 洞性徐脈、洞不全症候群、洞房ブロック、ペースメーカーで制御されていない2度または3度の房室ブロック、明らかな心不全、心原性ショック。
• 心拍数 < 50 bpm、収縮期動脈圧 < 90 mm Hg
• -研究製品の成分の1つに対する既知または疑われる過敏症。
• 病歴または手術歴、急性または慢性の重度の器質的疾患などの障害または疾患：肝臓、内分泌、腫瘍、血液。免疫抑制、感染症、重度の精神疾患、関連する心血管異常など、および/または研究者が研究に適合しないと判断した複雑な要因または構造異常。

女性特有の除外基準

• 妊娠、授乳。
• 確実な避妊方法をとっていない妊娠の可能性のある女性

一般条件に関する除外基準

• -患者が研究手順を理解できないため、インフォームドコンセントを与えることができない。
• 遵守していない患者
• -過去3か月以内に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した。
• この調査にはすでに 1 回含まれています。
• 法律または規制上の命令により施設に収容されている患者、精神科病棟、刑務所または州の施設の受刑者、研究施設またはスポンサーの会社の従業員。
• 法廷の区。
• -その国の政府の医療制度の対象外の患者（該当する場合）。