Evaluación de eficacia y seguridad de T2347 frente a Xalacom® en pacientes con hipertensión ocular o glaucomatosos

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado firmado y fechado,
• Hombre o mujer mayor de 18 años,
• Ambos ojos con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular ya tratados y controlados con Xalacom® o genéricos (combinación fija Latanoprost 0,005% + Timolol 0,5% colirio conservado) desde al menos 2 meses.
• PIO ≤ 18 mmHg en ambos ojos
• Antecedentes de PIO insuficientemente controlada con monoterapia de primera línea según el criterio del investigador (p. no alcanzar la PIO objetivo)
• Historial de una reducción adicional de la PIO con Xalacom® o genéricos (combinación fija de Latanoprost 0,005 % + Timolol 0,5 % colirio conservado) en comparación con el tratamiento de primera línea
• Espesor corneal ≥ 500 μm y ≤ 600 μm en ambos ojos.

Criterio de exclusión:

• Criterios de exclusión oftálmica (en cualquier ojo)
• Fundoscopia, FV no realizada o no disponible en los 6 meses anteriores a la visita de inclusión.
• Empeoramiento significativo según las dos últimas FV (mínimo 6 meses entre estas 2 FV)
• Etapa avanzada del glaucoma:
• Mejor agudeza visual con corrección lejana ≤ 1/10.
• Antecedentes de traumatismo, infección, inflamación clínicamente significativa en los 3 meses anteriores a la visita de inclusión.
• Antecedentes conocidos o en curso de alergia ocular estacional y perenne (SAC, PAC) y/o uveítis y/o infección viral.

• Presencia de al menos un signo objetivo grave entre los siguientes:

  • Hiperemia (Grado 5)
  • Queratitis punteada superficial (Grado 3)
  • Blefaritis (Grado 3)
• Ojo seco severo (definido por erosiones epiteliales severas de la córnea y/o uso de medicación para el ojo seco con una frecuencia superior a 8 instilaciones/día).
• Ulceración corneal.
• Alteraciones palpebrales no relacionadas con estudio de tratamiento médico e incompatibles con una buena evaluación.
• Historia de la cirugía refractiva corneal.
• Cualquier anomalía que impida una evaluación precisa, p. medición de tonometría fiable, examen del campo visual.

Criterios de exclusión sistémicos/no oftálmicos

• Paciente diabético no controlado.
• Enfermedad reactiva de las vías respiratorias que incluye asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
• Bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, bloqueo sinoauricular, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado no controlado con marcapasos, insuficiencia cardíaca manifiesta, shock cardiogénico.
• Frecuencia cardíaca <50 lpm, presión arterial sistólica ≤ 90 mm Hg
• Hipersensibilidad conocida o sospechada a uno de los componentes del producto del estudio.
• Cualquier antecedente médico o quirúrgico, trastorno o enfermedad como enfermedad orgánica grave aguda o crónica: hepática, endocrina, neoplásica, hematológica; inmunosupresores, enfermedades infecciosas, enfermedades psiquiátricas graves, anomalías cardiovasculares relevantes, etc… y/o cualquier factor de complicación o anomalía estructural que el investigador juzgue incompatible con el estudio.

Criterios de exclusión específicos para mujeres

• Embarazo, lactancia.
• Mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo fiable

Criterios de exclusión relacionados con las condiciones generales

• Incapacidad del paciente para comprender los procedimientos del estudio y, por lo tanto, incapacidad para dar su consentimiento informado.
• Paciente no conforme
• Participación en otro estudio clínico con fármaco en investigación en los últimos 3 meses.
• Ya incluido una vez en este estudio.
• Pacientes en institucionalización por orden legal o reglamentaria, internos de salas psiquiátricas, penitenciarias o de instituciones estatales, y empleados de los sitios de estudio o de la empresa del Patrocinador.
• Sala de la corte.
• Paciente no cubierto por el plan de salud del gobierno en el país (si corresponde).