Ocena skuteczności i bezpieczeństwa T2347 w porównaniu z Xalacom® u pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą

Kryteria przyjęcia:

• Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda,
• Mężczyzna lub kobieta w wieku > 18 lat,
• Oba oczy z jaskrą otwartego kąta lub nadciśnieniem ocznym już leczone i kontrolowane przez Xalacom® lub leki generyczne (stała kombinacja Latanoprost 0,005% + tymolol 0,5% konserwowane krople do oczu) od co najmniej 2 miesięcy.
• IOP ≤ 18 mmHg w obu oczach
• Historia IOP niewystarczająco kontrolowana monoterapią pierwszego rzutu na podstawie oceny badacza (np. nieosiągnięcie docelowego IOP)
• Historia dodatkowej redukcji IOP po zastosowaniu Xalacom® lub leków generycznych (stała kombinacja Latanoprost 0,005% + tymolol 0,5% konserwowane krople do oczu) w porównaniu z leczeniem pierwszego rzutu
• Grubość rogówki ≥ 500 μm i ≤ 600 μm w obu oczach.

Kryteria wyłączenia:

• Kryteria wykluczenia okulistycznego (w każdym oku)
• Fundoskopia, VF niewykonane lub niedostępne w ciągu 6 miesięcy przed wizytą włączenia.
• Znaczące pogorszenie według dwóch ostatnich VF (minimum 6 miesięcy między tymi 2 VF)
• Zaawansowane stadium jaskry:
• Najlepsza ostrość wzroku z daleką korekcją ≤ 1/10.
• Historia urazu, infekcji, klinicznie istotnego stanu zapalnego w ciągu 3 miesięcy przed wizytą włączenia.
• Trwająca lub znana w wywiadzie sezonowa i całoroczna alergia oczna (SAC, PAC) i/lub zapalenie błony naczyniowej oka i/lub infekcja wirusowa.

• Obecność co najmniej jednego poważnego obiektywnego objawu spośród następujących:

  • przekrwienie (stopień 5)
  • Powierzchowne punkcikowate zapalenie rogówki (stopień 3)
  • Zapalenie powiek (stopień 3)
• Ciężki zespół suchego oka (zdefiniowany przez ciężkie nadżerki nabłonka rogówki i (lub) stosowanie leków na suchość oczu z częstotliwością przekraczającą 8 wlewek na dobę).
• Owrzodzenie rogówki.
• Nieprawidłowości powiek niezwiązane z badaniem leczenia i niezgodne z dobrą oceną.
• Historia chirurgii refrakcyjnej rogówki.
• Wszelkie nieprawidłowości uniemożliwiające dokładną ocenę, np. rzetelny pomiar tonometryczny, badanie pola widzenia.

Ogólnoustrojowe/nieokulistyczne kryteria wykluczenia

• Niekontrolowany pacjent z cukrzycą.
• Reaktywna choroba dróg oddechowych, w tym astma oskrzelowa lub astma oskrzelowa w wywiadzie, ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc.
• Bradykardia zatokowa, zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowo-przedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia niekontrolowany za pomocą rozrusznika serca, jawna niewydolność serca, wstrząs kardiogenny.
• Tętno <50 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie tętnicze krwi ≤ 90 mm Hg
• Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jeden ze składników badanego produktu.
• Jakakolwiek historia medyczna lub chirurgiczna, zaburzenie lub choroba, taka jak ostra lub przewlekła ciężka choroba organiczna: wątrobowa, endokrynologiczna, nowotworowa, hematologiczna; immunosupresyjne, choroby zakaźne, ciężkie choroby psychiczne, istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe itp. i/lub jakikolwiek czynnik komplikujący lub nieprawidłowości strukturalne, które badacz uznał za niezgodne z badaniem.

Szczególne kryteria wykluczenia dla kobiet

• Ciąża, laktacja.
• Kobieta mogąca zajść w ciążę, która nie stosuje skutecznej metody antykoncepcji

Kryteria wykluczenia związane z warunkami ogólnymi

• Niezdolność pacjenta do zrozumienia procedur badania, a tym samym niezdolność do wyrażenia świadomej zgody.
• Niezgodny pacjent
• Udział w innym badaniu klinicznym badanego leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Już raz uwzględniono w tym badaniu.
• Pacjenci umieszczani w placówkach z powodu nakazu prawnego lub regulacyjnego, pensjonariusze oddziałów psychiatrycznych, zakładów karnych lub instytucji państwowych oraz pracownicy ośrodków badawczych lub firmy Sponsora.
• Oddział sądu.
• Pacjent nieobjęty rządowym systemem opieki zdrowotnej w kraju (jeśli dotyczy).