T2347:n ja Xalacomin® tehon ja turvallisuuden arviointi silmähypertensiivisillä tai glaukomatoottisilla potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus,
• > 18-vuotias mies tai nainen,
• Molemmat silmät, joilla on avokulmaglaukooma tai silmän hypertensio, joita on jo hoidettu ja hallittu Xalacomilla tai geneerisellä lääkkeellä (kiinteä yhdistelmä Latanoprost 0,005 % + Timolol 0,5 % säilötyt silmätipat) vähintään 2 kuukauden ajan.
• IOP ≤ 18 mmHg molemmissa silmissä
• Aiempi silmänpaine, jota ei ole saatu riittävästi hallintaan ensimmäisen linjan monoterapialla tutkijan arvion perusteella (esim. IOP-tavoite ei saavutettu)
• Aiempi silmänpaineen lasku Xalacomilla tai geneerisilla lääkkeillä (kiinteä yhdistelmä Latanoprost 0,005 % + Timolol 0,5 % säilötyt silmätipat) verrattuna ensilinjan hoitoon
• Sarveiskalvon paksuus ≥ 500 μm ja ≤ 600 μm molemmissa silmissä.

Poissulkemiskriteerit:

• Oftalmiset poissulkemiskriteerit (kummassakin silmässä)
• Fundoscopy, VF ei tehty tai ei ole saatavilla 6 kuukauden sisällä ennen inkluusiokäyntiä.
• Merkittävä paheneminen kahden viimeisen VF:n mukaan (vähintään 6 kuukautta näiden kahden VF:n välillä)
• Pitkälle edennyt glaukooman vaihe:
• Paras kaukokorjattu näöntarkkuus ≤ 1/10.
• Aiempi trauma, infektio, kliinisesti merkittävä tulehdus 3 kuukauden aikana ennen inkluusiokäyntiä.
• Jatkuva tai tiedossa oleva kausi- ja ympärivuotinen silmäallergia (SAC, PAC) ja/tai uveiitti ja/tai virusinfektio.

• Vähintään yksi vakava objektiivinen merkki seuraavista:

  • Hyperemia (luokka 5)
  • Pinnallinen pisteellinen keratiitti (luokka 3)
  • Blefariitti (luokka 3)
• Vaikea silmän kuivuminen (määritelty sarveiskalvon vakavista epiteelieroosioista ja/tai kuivasilmäisyyden lääkkeiden käytöstä yli 8 tiputuksella päivässä).
• Sarveiskalvon haavauma.
• Palpebraaliset poikkeavuudet, jotka eivät liity lääketieteelliseen hoitotutkimukseen ja eivät sovi yhteen hyvän arvioinnin kanssa.
• Sarveiskalvon taittoleikkauksen historia.
• Tarkan arvioinnin estävä poikkeama, esim. luotettava tonometrian mittaus, näkökenttätutkimus.

Systeemiset/ei-oftalmiset poissulkemiskriteerit

• Ei-hallinnassa oleva diabeetikko.
• Reaktiivinen hengitystiesairaus, mukaan lukien keuhkoastma tai aiempi keuhkoastma, vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
• Sinusbradykardia, sairas sinus-oireyhtymä, sino-eteiskatkos, toisen tai kolmannen asteen eteiskatkos, jota ei hallita tahdistimella, ilmeinen sydämen vajaatoiminta, kardiogeeninen sokki.
• Syke <50 bpm, systolinen valtimoverenpaine ≤ 90 mmHg
• Tunnettu tai epäilty yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen aineosista.
• Mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen historia, häiriö tai sairaus, kuten akuutti tai krooninen vakava orgaaninen sairaus: maksa, endokriininen, neoplastinen, hematologinen; immunosuppressiiviset, tartuntataudit, vakava psykiatrinen sairaus, merkitykselliset sydän- ja verisuonihäiriöt jne. ja/tai mikä tahansa komplisoiva tekijä tai rakenteellinen poikkeavuus, jonka tutkija on arvioinut yhteensopimattomiksi tutkimuksen kanssa.

Erityiset poissulkemiskriteerit naisille

• Raskaus, imetys.
• Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää

Yleisiin ehtoihin liittyvät poissulkemiskriteerit

• Potilaan kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenettelyjä ja siten kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
• Potilas, joka ei ole vaatimusten mukainen
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisen 3 kuukauden aikana.
• Mukana jo kerran tässä tutkimuksessa.
• Potilaat, jotka joutuvat laitoshoitoon lain tai määräysten vuoksi, psykiatristen osastojen, vankiloiden tai valtion laitosten vangit sekä tutkimuspaikkojen tai sponsorin yrityksen työntekijät.
• Oikeuden osasto.
• Potilas, joka ei kuulu valtion terveydenhuoltojärjestelmään maassa (tarvittaessa).