Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du T2347 par rapport à Xalacom® chez les patients hypertendus oculaires ou glaucomateux

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé signé et daté,
• Homme ou femme âgé de > 18 ans,
• Les deux yeux atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertension oculaire déjà traités et contrôlés par Xalacom® ou génériques (association fixe Latanoprost 0,005% + Timolol 0,5% collyre conservé) depuis au moins 2 mois.
• PIO ≤ 18 mmHg dans les deux yeux
• Antécédents de PIO insuffisamment contrôlés avec une monothérapie de première intention selon le jugement de l'investigateur (par ex. n'atteignant pas la PIO cible)
• Antécédents de réduction de PIO d'appoint avec Xalacom® ou des génériques (association fixe Latanoprost 0,005% + Timolol 0,5% collyre conservé) par rapport au traitement de première ligne
• Épaisseur cornéenne ≥ 500 μm et ≤ 600 μm dans les deux yeux.

Critère d'exclusion:

• Critères d'exclusion ophtalmiques (dans chaque œil)
• Fundoscopie, FV non réalisée ou non disponible dans les 6 mois précédant la visite d'inclusion.
• Aggravation importante selon les deux derniers VF (minimum 6 mois entre ces 2 VF)
• Stade avancé du glaucome :
• Meilleure acuité visuelle corrigée de loin ≤ 1/10.
• Antécédents de traumatisme, infection, inflammation cliniquement significative dans les 3 mois précédant la visite d'inclusion.
• Antécédents connus ou en cours d'allergie oculaire saisonnière et perannuelle (SAC, PAC) et/ou d'uvéite et/ou d'infection virale.

• Présence d'au moins un signe objectif grave parmi les suivants :

  • Hyperémie (Grade 5)
  • Kératite ponctuée superficielle (Grade 3)
  • Blépharite (Grade 3)
• Sécheresse oculaire sévère (définie par des érosions épithéliales sévères de la cornée et/ou l'utilisation de médicaments contre la sécheresse oculaire avec une fréquence supérieure à 8 instillations/jour).
• Ulcération cornéenne.
• Anomalies palpébrales non liées à l'étude du traitement médical et incompatibles avec une bonne évaluation.
• Antécédents de chirurgie réfractive cornéenne.
• Toute anomalie empêchant une évaluation précise, par ex. mesure de tonométrie fiable, examen du champ visuel.

Critères d'exclusion systémiques/non ophtalmiques

• Patient diabétique non contrôlé.
• Maladie réactive des voies respiratoires, y compris asthme bronchique ou antécédents d'asthme bronchique, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère.
• Bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré non contrôlé par stimulateur cardiaque, insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique.
• Fréquence cardiaque < 50 bpm, pression artérielle systolique ≤ 90 mm Hg
• Hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des composants du produit à l'étude.
• Tout antécédent médical ou chirurgical, trouble ou maladie telle qu'une maladie organique sévère aiguë ou chronique : hépatique, endocrinienne, néoplasique, hématologique ; immunosuppresseurs, maladies infectieuses, maladie psychiatrique sévère, anomalies cardiovasculaires pertinentes, etc… et/ou tout facteur aggravant ou anomalie structurelle, jugé par l'investigateur comme incompatible avec l'étude.

Critères d'exclusion spécifiques pour les femmes

• Grossesse, allaitement.
• Femme en âge de procréer qui n'utilise pas de méthode de contraception fiable

Critères d'exclusion liés aux conditions générales

• Incapacité du patient à comprendre les procédures de l'étude et donc incapacité à donner un consentement éclairé.
• Patient non conforme
• Participation à une autre étude clinique avec un médicament expérimental au cours des 3 derniers mois.
• Déjà inclus une fois dans cette étude.
• Patients institutionnalisés en raison d'un ordre légal ou réglementaire, détenus de services psychiatriques, d'établissements pénitentiaires ou d'État, et employés des sites d'étude ou de la société du commanditaire.
• Pupille de cour.
• Patient non couvert par le régime public de soins de santé du pays (le cas échéant).