Оценка эффективности и безопасности T2347 по сравнению с Xalacom® у пациентов с глазной гипертензией или глаукомой

Критерии включения:

• Подписанное и датированное информированное согласие,
• Мужчина или женщина старше 18 лет,
• Оба глаза с открытоугольной глаукомой или внутриглазной гипертензией уже лечились и контролировались препаратом Ксалаком® или дженериками (фиксированная комбинация латанопрост 0,005% + тимолол 0,5% консервированные глазные капли) в течение как минимум 2 месяцев.
• ВГД ≤ 18 мм рт.ст. на оба глаза
• ВГД в анамнезе недостаточно контролируется монотерапией первой линии по мнению исследователя (например, не достигая целевого ВГД)
• В анамнезе дополнительное снижение ВГД с помощью Ксалаком® или дженериков (фиксированная комбинация латанопрост 0,005% + тимолол 0,5% консервированные глазные капли) по сравнению с терапией первой линии
• Толщина роговицы ≥ 500 мкм и ≤ 600 мкм на обоих глазах.

Критерий исключения:

• Офтальмологические критерии исключения (на любом глазу)
• Фундоскопия, ФЖ не выполнена или недоступна в течение 6 месяцев до визита для включения.
• Значительное ухудшение по данным двух последних ФВ (минимум 6 месяцев между этими двумя ФВ)
• Запущенная стадия глаукомы:
• Лучшая острота зрения с дальней коррекцией ≤ 1/10.
• Травма, инфекция, клинически значимое воспаление в анамнезе в течение 3 месяцев до визита для включения.
• Текущая или известная в анамнезе глазная сезонная и круглогодичная аллергия (SAC, PAC) и/или увеит, и/или вирусная инфекция.

• Наличие хотя бы одного серьезного объективного признака из числа следующих:

  • Гиперемия (5 степень)
  • Поверхностный точечный кератит (3 степень)
  • Блефарит (3 степень)
• Тяжелая форма сухости глаз (определяется тяжелыми эпителиальными эрозиями роговицы и/или применением препаратов для лечения сухости глаз с частотой, превышающей 8 инстилляций/день).
• Изъязвление роговицы.
• Глазные аномалии, не связанные с исследованием медикаментозного лечения и несовместимые с хорошей оценкой.
• История рефракционной хирургии роговицы.
• Любая аномалия, препятствующая точной оценке, напр. достоверное измерение тонометрии, исследование полей зрения.

Системные/неофтальмологические критерии исключения

• Пациент с неконтролируемым диабетом.
• Реактивное заболевание дыхательных путей, включая бронхиальную астму или бронхиальную астму в анамнезе, тяжелую хроническую обструктивную болезнь легких.
• Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, не контролируемая кардиостимулятором, явная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.
• Частота сердечных сокращений <50 ударов в минуту, систолическое артериальное давление ≤ 90 мм рт.ст.
• Известная или предполагаемая гиперчувствительность к одному из компонентов исследуемого продукта.
• Любой медицинский или хирургический анамнез, расстройство или заболевание, такое как острые или хронические тяжелые органические заболевания: печеночные, эндокринные, неопластические, гематологические; иммунодепрессивные, инфекционные заболевания, тяжелые психические заболевания, соответствующие сердечно-сосудистые нарушения и т. д. и/или любой осложняющий фактор или структурное отклонение, которое исследователь считает несовместимым с исследованием.

Особые критерии исключения для женщин

• Беременность, лактация.
• Женщина с потенциальным деторождением, не использующая надежный метод контрацепции

Критерии исключения, связанные с общими состояниями

• Неспособность пациента понять процедуры исследования и, следовательно, неспособность дать информированное согласие.
• Несоответствующий пациент
• Участие в другом клиническом исследовании с исследуемым препаратом в течение последних 3 месяцев.
• Уже включен один раз в это исследование.
• Пациенты, помещаемые в лечебные учреждения в соответствии с законом или нормативным актом, заключенные психиатрических отделений, тюрем или государственных учреждений, а также сотрудники исследовательских центров или компании Спонсора.
• Палата суда.
• Пациент, не охваченный государственной схемой медицинского обслуживания в стране (если применимо).