안구 고혈압 또는 녹내장 환자에서 T2347과 Xalacom®의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

• 서명 및 날짜가 기재된 동의서,
• 18세 이상의 남성 또는 여성,
• 개방각 녹내장 또는 고안압증이 있는 양쪽 눈은 최소 2개월 이후 Xalacom® 또는 제네릭(고정 조합 Latanoprost 0.005% + Timolol 0.5% 보존 안약)으로 이미 치료 및 조절되었습니다.
• 양쪽 눈의 IOP ≤ 18mmHg
• 연구자의 판단에 근거한 1차 단일 요법으로 불충분하게 조절된 IOP의 병력(예: 목표 IOP에 도달하지 못함)
• 1차 치료와 비교하여 Xalacom® 또는 제네릭(고정 조합 Latanoprost 0.005% + Timolol 0.5% 보존 안약)의 추가 IOP 감소 이력
• 양쪽 눈의 각막 두께 ≥ 500 μm 및 ≤ 600 μm.

제외 기준:

• 안과적 배제 기준(어느 쪽 눈에서든)
• Fundoscopy, VF가 수행되지 않았거나 포함 방문 전 6개월 이내에 사용할 수 없었습니다.
• 마지막 2개의 VF에 따른 현저한 악화(이 2개의 VF 사이 최소 6개월)
• 녹내장의 진행 단계:
• 최대 원거리 교정 시력 ≤ 1/10.
• 포함 방문 전 3개월 이내에 외상, 감염, 임상적으로 유의한 염증의 병력.
• 눈의 계절성 및 통년성 알레르기(SAC, PAC) 및/또는 포도막염 및/또는 바이러스 감염의 진행 중이거나 알려진 병력.

• 다음 중 하나 이상의 심각한 객관적 징후가 존재합니다.

  • 충혈(5등급)
  • 표재점상각막염(3등급)
  • 안검염(3등급)
• 심한 안구 건조증(각막의 심한 상피 침식 및/또는 하루에 8회 점적을 초과하는 빈도의 안구 건조 약물 사용으로 정의됨).
• 각막궤양.
• 의학적 치료 연구와 관련이 없고 좋은 평가와 양립할 수 없는 눈꺼풀 이상.
• 각막 굴절 수술의 역사.
• 정확한 평가를 방해하는 모든 이상 예. 신뢰할 수 있는 안압계 측정, 시야 검사.

전신/비안과적 배제 기준

• 조절되지 않는 당뇨병 환자.
• 기관지 천식 또는 기관지 천식 병력, 심각한 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 반응성 기도 질환.
• 부비동 서맥, 부비동 증후군, 동심방 차단, 심박조율기로 조절되지 않는 2도 또는 3도 방실 차단, 명백한 심부전, 심인성 쇼크.
• 심박수 <50bpm, 수축기 동맥 혈압≤ 90mmHg
• 연구 제품의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
• 급성 또는 만성 중증 기질 질환: 간, 내분비, 신생물, 혈액학적 질환과 같은 임의의 의료 또는 수술 이력, 장애 또는 질병; 면역 억제, 전염병, 중증 정신 질환, 관련 심혈관 이상 등…

여성에 대한 특정 배제 기준

• 임신, 수유.
• 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 가임 여성

일반 조건과 관련된 제외 기준

• 환자가 연구 절차를 이해하지 못하여 정보에 입각한 동의를 할 수 없음.
• 비준수 환자
• 지난 3개월 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 연구에 참여.
• 이 연구에 이미 한 번 포함되었습니다.
• 법률 또는 규제 명령으로 인해 시설에 수용된 환자, 정신 병동, 교도소 또는 주립 기관의 수감자, 연구 기관 또는 후원 회사의 직원.
• 법원의 병동.
• 해당 국가의 정부 의료 제도에 의해 보장되지 않는 환자(해당하는 경우).