Avaliação da eficácia e segurança de T2347 Versus Xalacom® em pacientes hipertensos oculares ou com glaucoma

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado e datado,
• Homem ou mulher com idade > 18 anos,
• Ambos os olhos com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular já tratados e controlados com Xalacom® ou genéricos (combinação fixa Latanoprost 0,005% + Timolol 0,5% colírio preservado) há pelo menos 2 meses.
• PIO ≤ 18 mmHg em ambos os olhos
• História de PIO insuficientemente controlada com monoterapia de primeira linha com base no julgamento do investigador (p. não atingindo a PIO alvo)
• História de redução da PIO adicional com Xalacom® ou genéricos (combinação fixa Latanoprost 0,005% + Timolol 0,5% colírio preservado) em comparação com o tratamento de primeira linha
• Espessura da córnea ≥ 500 μm e ≤ 600 μm em ambos os olhos.

Critério de exclusão:

• Critérios de exclusão oftálmica (em qualquer olho)
• Fundoscopia, VF não realizada ou não disponível nos 6 meses anteriores à visita de inclusão.
• Piora significativa de acordo com as duas últimas FV (mínimo 6 meses entre essas 2 FV)
• Estágio avançado do glaucoma:
• Melhor acuidade visual corrigida para longe ≤ 1/10.
• História de trauma, infecção, inflamação clinicamente significativa nos 3 meses anteriores à visita de inclusão.
• História contínua ou conhecida de alergia ocular sazonal e perene (SAC, PAC) e/ou uveíte e/ou infecção viral.

• Presença de pelo menos um sinal objetivo grave entre os seguintes:

  • Hiperemia (grau 5)
  • Ceratite pontilhada superficial (grau 3)
  • Blefarite (Grau 3)
• Olho seco grave (definido por erosões epiteliais graves da córnea e/ou uso de medicação para olho seco com frequência superior a 8 instilações/dia).
• Ulceração da córnea.
• Anormalidades palpebrais não relacionadas ao estudo do tratamento médico e incompatíveis com uma boa avaliação.
• História da cirurgia refrativa da córnea.
• Qualquer anormalidade que impeça uma avaliação precisa, por ex. medição de tonometria confiável, exame de campo visual.

Critérios de exclusão sistêmicos/não oftálmicos

• Paciente diabético não controlado.
• Doença reativa das vias aéreas, incluindo asma brônquica ou história de asma brônquica, doença pulmonar obstrutiva crônica grave.
• Bradicardia sinusal, síndrome do nódulo sinusal, bloqueio sinoatrial, bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não controlado com marca-passo, insuficiência cardíaca evidente, choque cardiogênico.
• Frequência cardíaca < 50 bpm, pressão arterial sistólica ≤ 90 mm Hg
• Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a um dos componentes do produto do estudo.
• Qualquer histórico médico ou cirúrgico, distúrbio ou doença, como doença orgânica grave aguda ou crônica: hepática, endócrina, neoplásica, hematológica; imunossupressoras, doenças infecciosas, doenças psiquiátricas graves, anormalidades cardiovasculares relevantes, etc… e/ou qualquer fator complicador ou anormalidade estrutural, julgado pelo investigador como incompatível com o estudo.

Critérios de exclusão específicos para mulheres

• Gravidez, lactação.
• Mulher com potencial para engravidar que não está usando um método contraceptivo confiável

Critérios de exclusão relacionados às condições gerais

• Incapacidade do paciente de entender os procedimentos do estudo e, portanto, incapacidade de dar consentimento informado.
• Paciente não aderente
• Participação em outro estudo clínico com medicamento experimental nos últimos 3 meses.
• Já incluído uma vez neste estudo.
• Pacientes internados por ordem legal ou regulamentar, internos de enfermarias psiquiátricas, penitenciárias ou instituições estaduais e funcionários dos locais de estudo ou da empresa do Patrocinador.
• Ala do tribunal.
• Paciente não coberto pelo plano de saúde governamental do país (se aplicável).