Beoordeling van werkzaamheid en veiligheid van T2347 versus Xalacom® bij patiënten met oculaire hypertensie of glaucoom

Inclusiecriteria:

• Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming,
• Man of vrouw ouder dan 18 jaar,
• Beide ogen met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie reeds behandeld en onder controle gehouden door Xalacom® of generieke geneesmiddelen (vaste combinatie Latanoprost 0,005% + Timolol 0,5% oogdruppels op conservenbasis) sinds minstens 2 maanden.
• IOP ≤ 18 mmHg in beide ogen
• Voorgeschiedenis van IOD onvoldoende onder controle met eerstelijns monotherapie op basis van het oordeel van de onderzoeker (bijv. niet bereiken van de doel-IOP)
• Voorgeschiedenis van een aanvullende IOD-verlaging met Xalacom® of generieke geneesmiddelen (vaste combinatie Latanoprost 0,005% + Timolol 0,5% oogdruppels met bewaarmiddel) in vergelijking met eerstelijnsbehandeling
• Hoornvliesdikte ≥ 500 μm en ≤ 600 μm in beide ogen.

Uitsluitingscriteria:

• Oogheelkundige uitsluitingscriteria (in beide ogen)
• Fundoscopie, VF niet uitgevoerd of niet beschikbaar binnen de 6 maanden voor opnamebezoek.
• Aanzienlijke verslechtering volgens de twee laatste VF (minimaal 6 maanden tussen deze 2 VF)
• Vergevorderd stadium van glaucoom:
• Beste ver gecorrigeerde gezichtsscherpte ≤ 1/10.
• Voorgeschiedenis van trauma, infectie, klinisch significante ontsteking binnen de 3 maanden voorafgaand aan opnamebezoek.
• Aanhoudende of bekende voorgeschiedenis van oculaire seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergie (SAC, PAC) en/of uveïtis en/of virale infectie.

• Aanwezigheid van ten minste één ernstig objectief teken van de volgende:

  • Hyperemie (Graad 5)
  • Oppervlakkige keratitis punctata (graad 3)
  • Blefaritis (Graad 3)
• Ernstige droge ogen (gedefinieerd door ernstige epitheliale erosies van het hoornvlies en/of gebruik van medicijnen voor droge ogen met een frequentie van meer dan 8 instillaties/dag).
• Hoornvlies ulceratie.
• Palpebrale afwijkingen die geen verband houden met medische behandelingsstudie en onverenigbaar zijn met een goede evaluatie.
• Geschiedenis van corneale refractieve chirurgie.
• Elke afwijking die een nauwkeurige beoordeling verhindert, b.v. betrouwbare tonometriemeting, gezichtsveldonderzoek.

Systemische/niet-oogheelkundige uitsluitingscriteria

• Niet-gecontroleerde diabetespatiënt.
• Reactieve luchtwegaandoening waaronder bronchiale astma of een voorgeschiedenis van bronchiale astma, ernstige chronische obstructieve longziekte.
• Sinusbradycardie, zieke-sinussyndroom, sino-atriaal blok, tweede- of derdegraads atrioventriculair blok dat niet onder controle is met een pacemaker, openlijk hartfalen, cardiogene shock.
• Hartslag <50 spm, systolische arteriële bloeddruk ≤ 90 mm Hg
• Bekende of vermoede overgevoeligheid voor een van de componenten van het onderzoeksproduct.
• Elke medische of chirurgische geschiedenis, stoornis of ziekte zoals acute of chronische ernstige organische ziekte: hepatische, endocriene, neoplastische, hematologische; immunosuppressiva, infectieziekten, ernstige psychiatrische aandoeningen, relevante cardiovasculaire afwijkingen, enz...

Specifieke uitsluitingscriteria voor vrouwen

• Zwangerschap, borstvoeding.
• Vrouw die zwanger kan worden en geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt

Uitsluitingscriteria met betrekking tot algemene voorwaarden

• Onvermogen van de patiënt om de onderzoeksprocedures te begrijpen en dus onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
• Niet-conforme patiënt
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 3 maanden.
• Al een keer meegenomen in dit onderzoek.
• Patiënten die zijn opgenomen vanwege een wettelijk of regelgevend bevel, gedetineerden van psychiatrische afdelingen, gevangenissen of overheidsinstellingen, en werknemers van de onderzoekslocaties of van het bedrijf van de sponsor.
• Afdeling van de rechtbank.
• Patiënt die niet gedekt is door de overheid in het land voor gezondheidszorg (indien van toepassing).