Effekt- och säkerhetsbedömning av T2347 kontra Xalacom® hos okulära hypertensiva eller glaukomatösa patienter

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och daterat informerat samtycke,
• Man eller kvinna i åldern > 18 år,
• Båda ögonen med öppen vinkelglaukom eller okulär hypertoni som redan har behandlats och kontrollerats av Xalacom® eller generika (fast kombination Latanoprost 0,005% + Timolol 0,5% konserverade ögondroppar) sedan minst 2 månader.
• IOP ≤ 18 mmHg i båda ögonen
• Historik av IOP otillräckligt kontrollerad med första linjens monoterapi baserat på utredarens bedömning (t. inte når mål-IOP)
• Historik med en tilläggsreduktion av IOP med Xalacom® eller generika (fast kombination Latanoprost 0,005 % + Timolol 0,5 % konserverade ögondroppar) jämfört med förstahandsbehandling
• Hornhinnan tjocklek ≥ 500 μm och ≤ 600 μm i båda ögonen.

Exklusions kriterier:

• Oftalmiska uteslutningskriterier (i båda ögat)
• Fundoskopi, VF inte utförd eller inte tillgänglig inom 6 månader före inklusionsbesök.
• Betydande försämring enligt de två senaste VF (minst 6 månader mellan dessa 2 VF)
• Avancerat stadium av glaukom:
• Bästa långt korrigerade synskärpa ≤ 1/10.
• Historik med trauma, infektion, kliniskt signifikant inflammation inom 3 månader före inklusionsbesök.
• Pågående eller känd historia av okulär säsongsbunden och perenn allergi (SAC, PAC) och/eller uveit och/eller virusinfektion.

• Förekomst av minst ett allvarligt objektivt tecken bland följande:

  • Hyperemi (grad 5)
  • Ytlig punctate keratit (grad 3)
  • Blefarit (grad 3)
• Allvarlig torra ögon (definieras av allvarliga epiteliala erosioner av hornhinnan och/eller användning av läkemedel för torra ögon med en frekvens som överstiger 8 instillationer/dag).
• Sår på hornhinnan.
• Palpebrala avvikelser som inte är relaterade till medicinsk behandlingsstudie och oförenliga med en bra utvärdering.
• Historik av korneal refraktiv kirurgi.
• Eventuella avvikelser som förhindrar korrekt bedömning, t.ex. tillförlitlig tonometrimätning, synfältsundersökning.

Systemiska/icke oftalmiska uteslutningskriterier

• Okontrollerad diabetespatient.
• Reaktiv luftvägssjukdom inklusive bronkialastma eller en historia av bronkialastma, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom.
• Sinusbradykardi, sick sinus syndrome, sino-atriellt block, andra eller tredje gradens atrioventrikulära block som inte kontrolleras med pacemaker, uppenbar hjärtsvikt, kardiogen chock.
• Hjärtfrekvens <50 slag/min, systoliskt arteriellt blodtryck ≤ 90 mm Hg
• Känd eller misstänkt överkänslighet mot någon av komponenterna i studieprodukten.
• Varje medicinsk eller kirurgisk historia, störning eller sjukdom såsom akut eller kronisk allvarlig organisk sjukdom: lever, endokrin, neoplastisk, hematologisk; immunsuppressiva, infektionssjukdomar, allvarlig psykiatrisk sjukdom, relevanta kardiovaskulära avvikelser, etc... och/eller någon komplicerande faktor eller strukturell avvikelse, som av utredaren bedöms vara oförenlig med studien.

Särskilda uteslutningskriterier för kvinnor

• Graviditet, amning.
• Fertil kvinna som inte använder en tillförlitlig preventivmetod

Uteslutningskriterier relaterade till allmänna villkor

• Oförmåga hos patienten att förstå studieprocedurerna och därmed oförmåga att ge informerat samtycke.
• Icke-kompatibel patient
• Deltagande i ytterligare en klinisk studie med prövningsläkemedel inom de senaste 3 månaderna.
• Ingår redan en gång i denna studie.
• Patienter som institutionaliseras på grund av laglig eller reglerad ordning, fångar på psykiatriska avdelningar, fängelser eller statliga institutioner och anställda på studieplatserna eller hos sponsorns företag.
• Domstolsavdelning.
• Patient som inte omfattas av statens hälsovårdssystem i landet (om tillämpligt).