Effekt- og sikkerhetsvurdering av T2347 versus Xalacom® hos okulær hypertensive eller glaukomatøse pasienter

Inklusjonskriterier:

• Signert og datert informert samtykke,
• mann eller kvinne over 18 år,
• Begge øyne med åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon allerede behandlet og kontrollert av Xalacom® eller generiske legemidler (fast kombinasjon Latanoprost 0,005 % + Timolol 0,5 % bevarte øyedråper) i minst 2 måneder.
• IOP ≤ 18 mmHg i begge øyne
• Anamnese med IOP utilstrekkelig kontrollert med førstelinje monoterapi basert på etterforskerens vurdering (f. ikke når mål-IOP)
• Historikk med en tilleggsreduksjon i IOP med Xalacom® eller generika (fast kombinasjon Latanoprost 0,005 % + Timolol 0,5 % konserverte øyedråper) sammenlignet med førstelinjebehandling
• Hornhinnetykkelse ≥ 500 μm og ≤ 600 μm i begge øyne.

Ekskluderingskriterier:

• Oftalmiske eksklusjonskriterier (i begge øyne)
• Fundoskopi, VF ikke utført eller ikke tilgjengelig innen 6 måneder før inklusjonsbesøk.
• Betydelig forverring i henhold til de to siste VF (minimum 6 måneder mellom disse 2 VF)
• Avansert stadium av glaukom:
• Beste langt korrigert synsskarphet ≤ 1/10.
• Historie med traumer, infeksjon, klinisk signifikant betennelse innen 3 måneder før inklusjonsbesøk.
• Pågående eller kjent historie med okulær sesongmessig og flerårig allergi (SAC, PAC) og/eller uveitt og/eller virusinfeksjon.

• Tilstedeværelse av minst ett alvorlig objektivt tegn blant følgende:

  • Hyperemi (grad 5)
  • Overfladisk punctate keratitt (grad 3)
  • Blefaritt (grad 3)
• Alvorlig tørre øyne (definert av alvorlige epiteliale erosjoner av hornhinnen og/eller bruk av medisiner for tørre øyne med en frekvens som overstiger 8 instillasjoner/dag).
• Sår på hornhinnen.
• Palpebrale abnormiteter som ikke er relatert til medisinsk behandlingsstudie og uforenlig med en god evaluering.
• Historie om hornhinnerefraktiv kirurgi.
• Enhver unormalitet som hindrer nøyaktig vurdering, f.eks. pålitelig tonometrimåling, synsfeltundersøkelse.

Systemiske/ikke oftalmiske eksklusjonskriterier

• Ikke-kontrollert diabetespasient.
• Reaktiv luftveissykdom inkludert bronkial astma eller en historie med bronkial astma, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom.
• Sinusbradykardi, sick sinus syndrome, sino-atrieblokk, andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering ikke kontrollert med pacemaker, åpenbar hjertesvikt, kardiogent sjokk.
• Hjertefrekvens <50 bpm, systolisk arterielt blodtrykk ≤ 90 mm Hg
• Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor en av komponentene i studieproduktet.
• Enhver medisinsk eller kirurgisk historie, lidelse eller sykdom som akutt eller kronisk alvorlig organisk sykdom: hepatisk, endokrin, neoplastisk, hematologisk; immunsuppressive, infeksjonssykdommer, alvorlig psykiatrisk sykdom, relevante kardiovaskulære abnormiteter, etc... og/eller en hvilken som helst kompliserende faktor eller strukturell abnormitet, vurdert av etterforskeren til å være uforenlig med studien.

Spesifikke eksklusjonskriterier for kvinner

• Graviditet, amming.
• Fertil kvinne som ikke bruker en pålitelig prevensjonsmetode

Eksklusjonskriterier knyttet til generelle betingelser

• Pasientens manglende evne til å forstå studieprosedyrene og dermed manglende evne til å gi informert samtykke.
• Ikke-kompatibel pasient
• Deltakelse i en annen klinisk studie med undersøkelsesmiddel i løpet av de siste 3 månedene.
• Allerede inkludert en gang i denne studien.
• Pasienter som blir institusjonalisert på grunn av lov eller forskrift, innsatte i psykiatriske avdelinger, fengsler eller statlige institusjoner, og ansatte ved studiestedene eller sponsorens selskap.
• Rettsavdeling.
• Pasient som ikke dekkes av statens helsevesen i landet (hvis aktuelt).