Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von T2347 im Vergleich zu Xalacom® bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Glaukom

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung,
• Mann oder Frau im Alter von > 18 Jahren,
• Beide Augen mit Offenwinkelglaukom oder okulärer Hypertonie bereits behandelt und kontrolliert mit Xalacom® oder Generika (Fixkombination Latanoprost 0,005 % + Timolol 0,5 % konservierte Augentropfen) seit mindestens 2 Monaten.
• IOP ≤ 18 mmHg in beiden Augen
• Anamnestisch unzureichend kontrollierter Augeninnendruck mit Erstlinien-Monotherapie basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes (z. Nichterreichen des Ziel-IOP)
• Vorgeschichte einer zusätzlichen IOD-Senkung mit Xalacom® oder Generika (Fixkombination Latanoprost 0,005 % + Timolol 0,5 % konservierte Augentropfen) im Vergleich zur Erstlinienbehandlung
• Hornhautdicke ≥ 500 μm und ≤ 600 μm in beiden Augen.

Ausschlusskriterien:

• Ophthalmologische Ausschlusskriterien (beidseitig)
• Fundoskopie, VF nicht durchgeführt oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Einschlussbesuch nicht verfügbar.
• Signifikante Verschlechterung nach den beiden letzten VF (mindestens 6 Monate zwischen diesen 2 VF)
• Fortgeschrittenes Stadium des Glaukoms:
• Beste fernkorrigierte Sehschärfe ≤ 1/10.
• Vorgeschichte von Trauma, Infektion, klinisch signifikanter Entzündung innerhalb der 3 Monate vor dem Aufnahmebesuch.
• Anhaltende oder bekannte Vorgeschichte von saisonaler und ganzjähriger Augenallergie (SAC, PAC) und/oder Uveitis und/oder Virusinfektion.

• Vorhandensein von mindestens einem schwerwiegenden objektiven Zeichen unter den folgenden:

  • Hyperämie (Grad 5)
  • Oberflächliche punktuelle Keratitis (Grad 3)
  • Blepharitis (Grad 3)
• Schweres trockenes Auge (definiert durch schwere epitheliale Erosionen der Hornhaut und/oder Anwendung von Medikamenten gegen trockenes Auge mit einer Häufigkeit von mehr als 8 Instillationen/Tag).
• Hornhautgeschwür.
• Palpebrale Anomalien, die nicht mit einer medizinischen Behandlungsstudie zusammenhängen und mit einer guten Bewertung nicht vereinbar sind.
• Geschichte der refraktiven Hornhautchirurgie.
• Jede Anomalie, die eine genaue Beurteilung verhindert, z. zuverlässige Tonometriemessung, Gesichtsfelduntersuchung.

Systemische/nicht ophthalmologische Ausschlusskriterien

• Nicht kontrollierter Diabetiker.
• Reaktive Atemwegserkrankung einschließlich Bronchialasthma oder Asthma bronchiale in der Vorgeschichte, schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung.
• Sinusbradykardie, Sick-Sinus-Syndrom, sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, der nicht mit einem Herzschrittmacher kontrolliert wird, offenkundige Herzinsuffizienz, kardiogener Schock.
• Herzfrequenz < 50 bpm, systolischer arterieller Blutdruck ≤ 90 mm Hg
• Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienprodukts.
• Jede medizinische oder chirurgische Vorgeschichte, Störung oder Krankheit wie akute oder chronische schwere organische Erkrankung: hepatische, endokrine, neoplastische, hämatologische; Immunsuppressiva, Infektionskrankheiten, schwere psychiatrische Erkrankungen, relevante kardiovaskuläre Anomalien usw. und/oder jegliche erschwerenden Faktoren oder strukturelle Anomalien, die vom Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar beurteilt werden.

Spezifische Ausschlusskriterien für Frauen

• Schwangerschaft, Stillzeit.
• Gebärfähige Frau, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwendet

Ausschlusskriterien in Bezug auf allgemeine Bedingungen

• Unfähigkeit des Patienten, die Studienverfahren zu verstehen, und daher Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
• Nicht konformer Patient
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate.
• In dieser Studie bereits einmal enthalten.
• Patienten, die aufgrund gesetzlicher oder behördlicher Anordnung in ein Heim eingeliefert werden, Insassen von Psychiatrien, Justizvollzugsanstalten oder staatlichen Einrichtungen sowie Mitarbeiter der Studienzentren oder des Unternehmens des Sponsors.
• Gerichtsbezirk.
• Patient, der nicht durch das staatliche Gesundheitssystem des Landes abgedeckt ist (falls zutreffend).