Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di T2347 rispetto a Xalacom® in pazienti ipertesi oculari o glaucomatosi

Criterio di inclusione:

• Consenso informato firmato e datato,
• Maschio o femmina di età > 18 anni,
• Entrambi gli occhi con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare già trattati e controllati con Xalacom® o generici (combinazione fissa Latanoprost 0,005% + Timololo 0,5% collirio preservato) da almeno 2 mesi.
• IOP ≤ 18 mmHg in entrambi gli occhi
• Anamnesi di IOP non sufficientemente controllata con la monoterapia di prima linea in base al giudizio dello sperimentatore (ad es. mancato raggiungimento dell'IOP target)
• Storia di una riduzione aggiuntiva della PIO con Xalacom® o farmaci generici (combinazione fissa Latanoprost 0,005% + Timololo 0,5% collirio conservato) rispetto al trattamento di prima linea
• Spessore corneale ≥ 500 μm e ≤ 600 μm in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

• Criteri di esclusione oftalmica (in entrambi gli occhi)
• Fundoscopia, FV non eseguita o non disponibile nei 6 mesi precedenti la visita di inclusione.
• Peggioramento significativo secondo le ultime due FV (minimo 6 mesi tra queste 2 FV)
• Stadio avanzato del glaucoma:
• Migliore acuità visiva molto corretta ≤ 1/10.
• Storia di trauma, infezione, infiammazione clinicamente significativa nei 3 mesi precedenti la visita di inclusione.
• Storia in corso o nota di allergia oculare stagionale e perenne (SAC, PAC) e/o uveite e/o infezione virale.

• Presenza di almeno un segno oggettivo grave tra i seguenti:

  • Iperemia (Grado 5)
  • Cheratite puntata superficiale (grado 3)
  • Blefarite (grado 3)
• Grave secchezza oculare (definita da gravi erosioni epiteliali della cornea e/o uso di farmaci per la secchezza oculare con una frequenza superiore a 8 instillazioni/die).
• Ulcerazione corneale.
• Anomalie palpebrali non correlate allo studio del trattamento medico e incompatibili con una buona valutazione.
• Storia della chirurgia refrattiva corneale.
• Qualsiasi anomalia che impedisca una valutazione accurata, ad es. misurazione affidabile della tonometria, esame del campo visivo.

Criteri di esclusione sistemici/non oftalmici

• Paziente diabetico non controllato.
• Malattia reattiva delle vie aeree inclusa asma bronchiale o una storia di asma bronchiale, grave broncopneumopatia cronica ostruttiva.
• Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato da pace-maker, insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno.
• Frequenza cardiaca <50 bpm, pressione arteriosa sistolica ≤ 90 mm Hg
• Ipersensibilità nota o sospetta a uno dei componenti del prodotto in studio.
• Qualsiasi storia medica o chirurgica, disturbo o malattia come malattia organica grave acuta o cronica: epatica, endocrina, neoplastica, ematologica; malattie immunosoppressive, infettive, gravi malattie psichiatriche, anomalie cardiovascolari rilevanti, ecc... e/o qualsiasi fattore complicante o anomalia strutturale, giudicato dallo sperimentatore incompatibile con lo studio.

Criteri di esclusione specifici per le donne

• Gravidanza, allattamento.
• Donna potenzialmente fertile che non utilizza un metodo contraccettivo affidabile

Criteri di esclusione relativi alle condizioni generali

• Incapacità del paziente di comprendere le procedure dello studio e quindi incapacità di fornire il consenso informato.
• Paziente non conforme
• Partecipazione a un altro studio clinico con farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi.
• Già incluso una volta in questo studio.
• Pazienti istituzionalizzati a causa di un ordine legale o regolamentare, detenuti di reparti psichiatrici, istituti penitenziari o statali e dipendenti delle sedi di studio o dell'azienda del Promotore.
• Reparto di corte.
• Paziente non coperto dal regime sanitario statale nel paese (se applicabile).